三星Bioepis公司22日表示，当地时间21日至24日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲克罗恩病及溃疡性结肠炎学会（ECCO）年度学术大会上，公司公布了2篇关于正在开发的、用于治疗自身免疫性疾病药物Stelara的生物仿制药SB17的临床试验后续研究结果摘要。
由强生公司（Johnson & Johnson，J&J）开发的Stelara是一种用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等自身免疫性疾病的药物。仅在去年，该药在全球就创下108.58亿美元（约14.5万亿韩元）的销售额，是典型的重磅炸弹药物。所谓自身免疫性疾病，是指人体免疫系统将体内正常细胞误认作敌人并加以攻击而引发的疾病。在这一过程中，由白细胞分泌、用于激活免疫细胞的蛋白质之一便是白介素。Stelara通过抑制其中白介素-12和白介素-23的活性来治疗自身免疫性疾病。
围绕SB17，三星Bioepis公司公开了两篇摘要：▲一篇为分析Stelara与SB17在结构、物理化学、生物物理及生物学（biological）特性方面的结果，确认两者在各个方面均具有等同性；▲另一篇为基于与Stelara在物理化学、非临床和临床等方面的等同性，确认“综合证据”的内容。
公司特别强调，通过第二篇摘要确认了可以将适应证“外推”至其他适应证。目前，以韩国为基准，Stelara除用于治疗斑块型银屑病外，还获批用于银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应证。但生物仿制药在开发过程中并不会对原研药所有适应证一一开展临床试验，而是仅针对部分适应证实施临床。三星Bioepis同样仅以斑块型银屑病患者为对象，对SB17开展了Ⅲ期临床试验。开发企业通常会在上述临床结果之外，结合多种研究结果形成综合证据，以此证明与原研药之间的等同性，并争取在开展临床试验的适应证之外，获得其他适应证的认可，这一策略被称为“适应证外推”。
Samsung Bioepis公司医疗团队负责人（常务）Kim Hyejin表示：“通过本次学术大会上公布的摘要，我们再次证明了SB17与原研药之间的等同性。今后将以研究结果为基础，努力为更多患者提供使用生物仿制药进行治疗的机会。”
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