새 오미크론 변이 대응 백신 '코미나티주' 긴급사용승인

식품의약품안전처는 코로나19 신규 오미크론 변이인 XBB 1.5에 대응하기 위해 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(성분명 락스토지나메란)을 긴급사용승인했다고 13일 밝혔다. 긴급 사용 승인은 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 중앙행정기관의 요청이 있는 경우 국내 허가되지 않은 의약품 등을 제조, 수입하게 할 수 있는 제도다.

아울러 식약처는 모더나코리아의 ‘스파이크박스엑스주(성분명 안두소메란)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.

식약처에 따르면 코미나티주와 스파이크박스엑스주는 현재 미국에서도 긴급사용승인을 받았다. 유럽에서는 코미나티주가 조건부 품목허가를 받았고, 스파이크박스엑스주는 이달 중으로 유럽 조건부 품목허가가 날 예정이다.

식약처는 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 내다봤다. 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 한다는 계획이다.

식약처는 의약품의 긴급사용승인 결정 전 효과성과 안전성을 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 분야 전문가에게 자문을 거친 뒤 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최한다고 설명했다.

코로나 백신 [이미지출처=연합뉴스]

변선진 기자 sj@asiae.co.kr