루닛, 3차원 유방암 검진 AI 솔루션 3월말 유럽 판매개시

유럽 'MDR CE' 요건 충족

의료 인공지능(AI) 기업 루닛 은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE' 인증 요건을 충족했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 루닛은 이달 말부터 유럽 시장에 이 솔루션을 판매할 예정이다.

루닛 인사이트 DBT. [사진제공=루닛]

유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증은 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 강화해 법제화한 규정이다. EU가 오는 2024년 5월부터 MDR CE 인증이 없는 제품의 판매를 금지함에 따라 유럽 진출을 위해서는 필수적이다.

앞서 루닛은 지난해 말 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 등 제품에 대해서도 MDR CE 인증을 획득한 바 있다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3D 영상을 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 3차원 DBT는 기존 2차원 유방촬영술보다 정교한 검사가 가능해 미국, 유럽 등 선진국 의료기관에서 수요가 높다는 게 루닛의 설명이다.

서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 DBT가 강화된 유럽 MDR CE 규정을 충족한 만큼 유럽 시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로도 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 루닛은 세계 최대 의료시장인 미국에서도 연내 인사이트 DBT에 대한 인허가 절차를 추진할 예정이다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr

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