Lunit三维乳腺癌筛查AI解决方案将于3月底在欧洲开售

by Lee Myeonghwan

Published 20 Mar.2023 08:15(KST)

符合欧洲“MDR CE”要求

医疗人工智能（AI）企业Lunit于20日表示，其三维（3D）乳腺断层摄影AI影像分析解决方案“Lunit INSIGHT DBT”近日已符合欧盟（EU）新的医疗器械法规“MDR CE”的认证要求。由此，Lunit计划从本月末开始在欧洲市场销售该解决方案。

Lunit Insight DBT。Lunit提供

欧洲MDR（Medical Device Regulation，医疗器械法规）CE认证是在原有MDD（Medical Device Directive，医疗器械指令）CE基础上，强化医疗器械性能及质量审查标准并将其法制化的规定。由于欧盟自2024年5月起将禁止销售未取得MDR CE认证的产品，因此该认证是企业进军欧洲市场的必备条件。

此前，Lunit已于去年年底为其胸部X光AI影像分析解决方案“Lunit INSIGHT CXR”和乳腺摄影AI影像分析解决方案“Lunit INSIGHT MMG”等产品取得MDR CE认证。

Lunit INSIGHT DBT是一款通过分析乳腺断层摄影（DBT）的3D图像，辅助医务人员进行乳腺癌诊断的产品。Lunit表示，与传统的二维乳腺摄影相比，三维DBT能够进行更精细的检查，因此在美国、欧洲等发达国家的医疗机构中需求旺盛。

Lunit代表Seo Bumseok表示：“由于Lunit INSIGHT DBT已符合更为严格的欧洲MDR CE规定，我们将不仅在欧洲市场销售，还将扩展至参照欧洲法规的澳大利亚以及美国等其他全球市场。”