유럽 공략나선 '램시마SC', 임상 데이터 공개로 속도 낸다

2023 ECCO에서 임상 결과 발표
전환 RWD 및 대장염·크론병 임상 결과

2020년 유럽의 대표적 염증성 장질환 학회인 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 행사가 열리고 있다. [사진제공=ECCO]

셀트리온 그룹이 유럽 현지에서 열리는 학회에서 '램시마SC', '유플라이마' 등 주력 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 집중 소개한다.

셀트리온그룹은 다음달 1~4일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열리는 2023 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)에 참가해 자가면역질환 치료제의 경쟁력 소개에 나선다고 28일 밝혔다.

ECCO는 8000명 이상의 의료전문가(HCPs)가 참석하는 유럽의 대표 염증성 장질환(IBD) 학회다. 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 셀트리온그룹은 앞서 지난해 램시마SC의 전환 연구자주도임상(IIT) 및 크론병(CD) 환자 대상 유지 치료 임상 등의 연구 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마SC' [사진제공=셀트리온]

셀트리온그룹은 이번 ECCO에서도 램시마SC의 효능을 입증하는 데 주력할 예정이다. 램시마는 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제인 자가면역질환 치료제 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 셀트리온이 정맥주사(IV) 형태의 ‘램시마IV’로 처음 바이오시밀러화한 데 이어 피하주사(SC) 형태로 바이오베터화까지 성공했다. 현재까지 오리지널은 물론 바이오시밀러를 포함해 유일한 SC 제형 제품으로 일반적으로 IV보다 SC가 투약 편의성과 안정성이 높은 만큼 새로운 치료 옵션으로 부상하고 있다. 이미 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA) 등 40여개국에서 판매 허가를 획득한 상태로 미국 식품의약국(FDA)로부터는 신약 허가 프로세스 진행을 권고받아 최근 신약으로 허가를 신청하기도 했다.

이에 셀트리온그룹은 램시마SC를 차세대 핵심 전략 제품으로 삼아 시장 확대에 주력하고 있다. 전 세계 100여개국에서 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료하고, 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 유럽 내 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 독일 30%, 핀란드 22% 등 빠르게 점유율을 높여가고 있다. 특히 램시마SC의 등장으로 다른 인플릭시맙 제품에서 램시마로 교체 후 램시마SC로 유지 치료를 진행하는 제형 시너지를 통해 램시마, 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환이 이뤄지고 있다는 설명이다.

이에 이번 ECCO에서는 유럽 내에서 진행된 램시마SC의 전환 실세계 데이터(Real-World Switching Data) 발표를 비롯해, 궤양성 대장염(UC) 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 2건의 램시마SC 신규 글로벌 3상 임상 결과를 최초로 발표한다. 또 학회 기간 중인 다음달 3일에는 ‘IBD에서 SC 인플릭시맙의 치료 시퀀스 탐구(Exploring Treatment Sequence in Inflammatory Bowel Disease with Subcutaneous Infliximab)’를 주제로 심포지엄도 열 예정이다.

셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마' 40㎎ 0.4㎖ [사진제공=셀트리온]

셀트리온헬스케어는 현지에 단독 홍보부스를 열고 의료 전문가들을 초대해 세미나를 진행하는 등 램시마SC와 함께 유플라이마의 경쟁력을 소개할 예정이다. 특히 부스 내 체험 공간을 마련해 램시마SC와 유플라이마의 디바이스(Trainer Kit)를 직접 확인하고 디테일링 터치스크린을 통해 방문객이 직접 준비된 데이터를 자유롭게 확인할 수 있도록 했다.

유플라이마는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러로 EMA로부터 최초로 고농도(HCF)로 허가받은 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라가 보유한 모든 적응증(full-label)에 대한 허가를 받아 유럽에 공급하고 있다. 미국에는 해외 제조소 문제가 최근 마무리 단계에 접어들면서 5월 중으로 FDA 승인 여부가 결론날 예정이다. 셀트리온은 이에 더해 휴미라와 유플라이마 간의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상에 진입한 상태로 이를 통해 추가 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

셀트리온그룹 관계자는 “유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 확고한 입지를 다지고 있는 램시마에 이어 램시마SC와 유플라이마도 시장 내 안정적 성장을 이어가고 있다”며 “글로벌 임상과 실세계 데이터를 통해 제품의 효능과 안정성이 확보된 만큼 더 많은 환자와 의료진이 고품질 의약품을 이용할 수 있도록 그룹 차원의 노력을 아끼지않겠다"고 말했다.

코펜하겐=이춘희 기자 spring@asiae.co.kr