2023 ECCO发布临床结果
转化RWD及溃疡性结肠炎·克罗恩病临床结果
Celltrion集团将在欧洲当地举行的学会上，重点介绍“Remsima SC”“Yuflyma”等其主力自身免疫性疾病治疗药物的竞争力。
Celltrion集团28日表示，将参加下月1日至4日（当地时间）在丹麦哥本哈根举行的“2023欧洲克罗恩病及溃疡性结肠炎学会”（ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization），介绍自身免疫性疾病治疗药物的竞争优势。
ECCO是欧洲代表性的炎症性肠病（IBD）学会，吸引8000名以上的医疗专业人士（HCPs）参会。会上将发布与相关疾病有关的最新临床研究和治疗药物开发趋势等。Celltrion集团此前已在去年发布了关于Remsima SC转换的研究者主导临床试验（IIT）以及以克罗恩病（CD）患者为对象的维持治疗临床试验等研究结果。
Celltrion集团计划在本次ECCO上继续重点证明Remsima SC的疗效。Remsima是肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂这一类自身免疫性疾病治疗药物“Remicade”（成分名Infliximab）的生物类似药（生物药仿制药）。Celltrion先是将其开发为静脉注射（IV）制剂“Remsima IV”这一生物类似药，随后又成功开发出皮下注射（SC）制剂，实现了生物改良药。迄今为止，包括原研药和生物类似药在内，Remsima SC是唯一的SC剂型产品。通常SC相比IV在给药便利性和安全性方面更具优势，因此正崭露头角，成为新的治疗选择。目前，该产品已在包括韩国食品医药品安全处和欧洲药品管理局（EMA）在内的40多个国家获得销售许可，并在美国食品药品监督管理局（FDA）的建议下，按新药许可程序推进，近期也已作为新药提交了上市许可申请。
因此，Celltrion集团将Remsima SC视为下一代核心战略产品，正致力于扩大其市场。集团已在全球100多个国家完成了有关剂型及给药方式的专利申请，并以快速起效和剂型便利性为优势，迅速提高其在欧洲市场的占有率。根据医药市场调研机构IQVIA的数据，截至去年三季度，Remsima SC在德国的市场占有率为30%，在芬兰为22%，占比正在快速提升。尤其是随着Remsima SC的推出，先从其他Infliximab产品转换至Remsima，再以Remsima SC进行维持治疗的“剂型协同效应”正在显现，Remsima与Remsima SC的处方量均实现良性增长。
在本次ECCO上，Celltrion集团将首次发布包括在欧洲开展的Remsima SC转换真实世界数据（Real-World Switching Data），以及以溃疡性结肠炎（UC）患者和克罗恩病患者为对象分别进行的两项Remsima SC新开展的全球Ⅲ期临床试验结果。此外，在学会期间的下月3日，还将以“在炎症性肠病中探索皮下给药Infliximab的治疗序列（Exploring Treatment Sequence in Inflammatory Bowel Disease with Subcutaneous Infliximab）”为主题举办专题研讨会。
Celltrion Healthcare将在当地设立独立宣传展台，邀请医疗专家参与研讨会等活动，介绍Remsima SC及Yuflyma的竞争力。特别是在展台内设置体验区，参观者可以直接查看Remsima SC和Yuflyma的给药装置（Trainer Kit），并通过细节展示触摸屏自由查阅预先准备的数据。
Yuflyma是自身免疫性疾病治疗药物“Humira”的生物类似药，是首个获得欧洲药品管理局（EMA）高浓度制剂（HCF）批准的Humira生物类似药。该产品已获得Humira所拥有的全部适应症（full-label）许可，并供应欧洲市场。随着海外生产基地相关问题近期接近收尾，美国市场有望在5月左右迎来美国食品药品监督管理局（FDA）审批结果。 在此基础上，Celltrion还已启动旨在获得Humira与Yuflyma之间可互换性（interchangeability）的全球Ⅲ期临床试验，力争通过这一临床进一步提升竞争力。
Celltrion集团相关负责人表示：“在欧洲自身免疫性疾病治疗药物市场已经巩固地位的Remsima之后，Remsima SC和Yuflyma也在市场中实现了稳定增长。今后我们将通过全球临床试验和真实世界数据，持续验证产品的疗效和安全性，使更多患者和医务人员能够使用高品质药品，集团层面也将不遗余力地作出努力。”
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