보건산업진흥원 "K-의료기기 해외 진출 적극 지원"

의료기기산업 종합지원센터 중심으로
해외 진출 지원 계획 발표

19일 서울 중구 의료기기산업종합지원센터에서 열린 기자간담회에서 황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장(종합지원센터장)이 관련 발표를 진행하고 있다. [사진=이춘희 기자]

[아시아경제 이춘희 기자] 한국보건산업진흥원이 유럽연합(EU) 의료기기규정(MDR) 등 글로벌 의료기기 산업 트렌드에 맞춰 K-의료기기의 해외 진출을 적극 지원한다.

19일 서울 중구 의료기기산업종합지원센터에서 열린 기자간담회에서 황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장(종합지원센터장)은 “의료기기산업은 대표적인 수출 주력산업이자 미래 먹거리"라며 "진흥원과 종합지원센터가 수출 지원의 전초기지가 되어 대한민국이 의료기기 산업 수출 강국으로 한걸음 더 가까이 나아가는데 일조하기를 기대한다"고 이날 밝혔다.

진흥원은 글로벌 의료기기 시장 규모가 2021년 4542억달러(약 560조원)에서 2026년 6637억달러(약 818조원)로 연평균 7.9% 늘어날 것으로 추산했다. 특히 국내 의료기기 산업은 최근 연평균 성장률 10.2%에 달하는 폭발적 성장을 이어오고 있다. 총 시장 규모는 2017년 6조1978억원에서 2021년 9조1341억원까지 늘었다. 이에 적극적인 수출 지원 등에 나선다는 구상이다.

수출 지원의 중추는 의료기기산업 종합지원센터가 맡는다. 2016년 개소 후 약 1519건의 상담을 하는 등 기업의 시장 진입을 지원하고 있다. 진흥원 관계자는 "그동안 국내 규제 중심으로 상담을 해왔다면 올해부터는 수출 지원도 확대해 집중적으로 상담하도록 하겠다"며 "실질적으로 기능을 확대하겠다"고 강조했다.

핵심 과제는 규제 돌파다. 특히 EU의 의료기기 인허가 규정이 관건이다. EU는 2021년 5월 의료기기 인허가 규정을 기존의 의료기기 지침(MDD)에서 MDR로 변경했다. 이에 따라 기존에 인증을 받았던 업체더라도 2024년 5월까지 다시 인증을 받지 않으면 기존 인증은 무효화돼 해당 기기는 EU 회원국 내에서 판매가 불가능해진다.

이 같은 규제 면에서 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 확대를 통한 전주기 통합 전문상담을 활성화하는 한편 센터 내에 '메드텍 수출지원 태스크포스(TF)'를 만들어 해외 수출 분야 집중 상담에 나선다는 구상이다. 메드텍 TF는 보건복지부 주도로 산업통상자원부와 식품의약품안전처와의 협력을 통해 임상 평가, 시험 평가부터 인증까지 전 과정을 지원한다.

서울 중구에 위치한 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터 [사진=이춘희 기자]

다른 영역에서도 이전에는 단순한 시장 정보 제공에 그쳤던 지원 기능을 산재된 의료기기 전문 정보의 통합 제공을 통한 글로벌 진출 지원으로 탈바꿈하고, 미흡했던 유관기관 연계의 측면도 적극적으로 협약을 통한 인증 획득 지원에 나선다는 구상이다.

이를 위한 현지 거점도 마련했다. 미국 보스턴, 베트남 호치민, 인도네시아 자카르타에 지원센터를 마련하고 인허가, 법인 설립 등 상담과 현지 전시회 참가 지원, 정보 제공 등의 사업을 진행하고 있다.

인공지능(AI)나 디지털치료기기(DTx) 등 최근 각광받고 있는 혁신의료기기 영역에 대해서도 적극적인 지원에 나서겠다고 설명했다. 황 센터장은 "최근 혁신의료기기 통합심사 제도를 시작하고 실제적으로 이들이 의료 현장에 도입될 수 있도록 규제 완화, 보험 급여화 등에 대해 복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등과 논의하고 있다"며 "수출 전에 임상적 안전성·유효성을 입증할 수 있도록 하는 실증 사업이 진행되고 있고, 수출 판로를 위해 해외 지사나 외교 공관을 통해 수요가 있는 곳에 국제 입찰을 하는 등의 사업을 진행하려 한다"고 설명했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr