以医疗器械产业综合支援中心为核心
发布海外拓展支援计划
19日，在首尔中区医疗器械产业综合支援中心举行的记者座谈会上，振兴院医疗器械化妆品产业团长（综合支援中心长）Hwang Seongeun 正在进行相关发布。 图片由记者 Lee Chunhee 提供
View original image[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] 韩国保健产业振兴院将顺应欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)等全球医疗器械产业趋势，积极支持K-医疗器械走向海外。
19日，在首尔中区医疗器械产业综合支援中心举行的记者座谈会上，振兴院医疗器械化妆品产业团长（综合支援中心主任）Hwang Seongeun表示：“医疗器械产业是典型的出口主力产业，也是未来的增长引擎。希望振兴院和综合支援中心成为出口支援的前哨基地，助力大韩民国更进一步迈向医疗器械产业出口强国。”
振兴院估算，全球医疗器械市场规模将从2021年的4542亿美元（约560万亿韩元）增长到2026年的6637亿美元（约818万亿韩元），年均增长率达7.9%。尤其是国内医疗器械产业近年来保持约10.2%的年均增长率，呈现爆发式增长。总市场规模已从2017年的6.1978万亿韩元扩大到2021年的9.1341万亿韩元。在此背景下，振兴院计划积极推进出口支援等工作。
出口支援的中枢由医疗器械产业综合支援中心承担。自2016年开设以来，中心已开展约1519件咨询，支持企业进入市场。振兴院相关负责人表示：“此前我们主要围绕国内监管进行咨询，从今年起将扩大出口支援，集中开展相关咨询”，“将切实扩大中心的功能”。
突破监管是核心课题，尤其是欧盟医疗器械许可法规成为关键。欧盟自2021年5月起，将医疗器械许可法规从原先的医疗器械指令(MDD)更改为医疗器械法规(MDR)。据此，即便是此前已获得认证的企业，如未能在2024年5月前重新取得认证，原有认证将被视为无效，相应产品将无法在欧盟成员国境内销售。
在此类监管背景下，振兴院一方面计划通过扩大医疗器械专家咨询委员会(MDCC)，激活覆盖全生命周期的一体化专业咨询；另一方面将在中心内部组建“Medtech出口支援工作组(TF)”，专门开展海外出口领域的集中咨询。Medtech工作组将在保健福祉部主导下，通过与产业通商资源部和食品医药品安全处的协作，从临床评价、试验评价到认证，提供全流程支援。
在其他领域，振兴院也计划将此前仅停留在提供简单市场信息层面的支援功能，升级为通过整合分散的医疗器械专业信息，来支持企业进军全球市场；同时，在此前较为薄弱的与相关机构联动方面，将通过积极签署合作协议，支援企业获取认证。
为此，振兴院还建设了海外据点。在美国波士顿、越南胡志明市、印度尼西亚雅加达设立支援中心，开展包括许可审批、法人设立等咨询，以及支持当地参展、信息提供等业务。
振兴院还表示，将积极支援人工智能(AI)、数字治疗器械(DTx)等近期备受关注的创新医疗器械领域。Hwang主任表示：“近期我们启动了创新医疗器械综合审查制度，并与保健福祉部、食品医药品安全处、健康保险审查评价院等机构就放宽监管、将其纳入医保支付等事宜进行讨论，以便这些产品真正导入医疗现场”，“目前正在推进相关实证项目，以便在出口前证明其临床安全性和有效性；为拓展出口渠道，我们计划通过海外分支机构或外交机构，在有需求的地区参与国际招标等项目。”
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