성장 이어가는 SaMD, 임상 승인 1년 만에 두 배 늘어

[아시아경제 이춘희 기자] 지난해 국내 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 개발 시도가 늘어나는 한편 목표 질환도 다양화된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 디지털치료(보조)기기(DTx) 등 SaMD에 대한 지난해 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 13일 공개했다. SaMD는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기다. 크게 ▲질병의 ‘진단 보조·예측’ ▲질환·증상의 ‘치료·완화’(DTx) ▲‘수술 치료·보조’ 분야로 나뉜다.

SaMD 임상시험계획 승인 건수는 최근 매년 급증하는 것으로 나타났다. 2018년 이후 지난해까지 최근 5년간 6건에서 49건으로 8배 넘게 증가했다. 특히 지난해에는 49건으로 전년 26건 대비 두 배가량 뛰는 모습을 보였다. 분야별로는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측이 31건으로 가장 많았고, DTx 17건, 증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수술·치료·보조 1건으로 나타났다.

진단 보조·예측에서는 AI를 활용해 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조, 초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조, 심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 제품 등이 승인을 받았다.

DTx 분야에서는 2021년 임상 9건이 8개 질환에 대해 승인됐지만, 지난해는 임상 17건이 12개 질환에 승인되는 등 양적·질적 성장을 보였다. 게임을 기반으로 한 주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선, 경도인지장애(MCI)의 인지 상태를 분석하고 인지 치료법을 제공해 인지 기능을 개선하는 제품 등이 승인됐다. 식약처 관계자는 "그동안 DTx는 불면증이나 중독 증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였다"며 "이와 비교해 지난해에는 ADHD, MCI, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다"고 설명했다.

임상 단계별로는 전기 임상인 탐색 임상이 16건, 후기 임상인 확증 임상이 33건으로 더 많았다. 보통 1~3상으로 구분돼 이뤄지는 의약품 임상과 달리 의료기기는 탐색·확증 임상 두 번의 임상으로 구분돼 실시된다. 탐색 임상은 소수의 임상 대상자에 대해 비교적 단기간에 실시되는 임상이고, 확증 임상은 통계적 유의성을 확보하기 위해 보다 많은 임상 대상자를 확보해 진행하는 임상을 뜻한다. 다만 식약처는 "이 중 종료된 임상이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상이 22건"이라며 "실제 의료현장에서 이러한 제품이 쓰이기까지는 시간이 더 필요할 것으로 예상된다"고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr