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식약처, 6개월~4세용 코로나19 화이자 백신 허가

최종수정 2022.11.25 12:29 기사입력 2022.11.25 12:29

[이미지출처=연합뉴스]

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[아시아경제 김영원 기자] 식품의약품안전처는 화이자의 영·유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖(성분명 토지나메란)'를 허가했다고 25일 밝혔다.


효능·효과는 6개월~4세에서의 코로나19 예방이며, 용법·용량은 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)이다. 해당 백신은 유럽연합(EU), 미국 등에서 조건부 허가, 긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 접종에 사용되고 있다.

식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.


미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 코미나티주0.1㎎/㎖의 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성은 위약군(1513명)과 유사했다.


접종 후 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등으로 나타났다. 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

또 코미나티주0.1㎎/㎖를 기초접종(3회)한 6개월~4세 영유아와 코미나티주를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교해 평가한 결과, 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응의 경우 중화항체가 비율과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율) 모두 효과가 입증된 것으로 확인됐다.


감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성된 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'은 해당 백신에 대해 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인돼 허가를 위한 효과성을 인정할 수 있고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.


식약처 관계자는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


김영원 기자 forever@asiae.co.kr
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