셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 임상 3상 성공… 13조 시장 정조준

임상 3상에서 유효성·안전성 확인
9일 EADV에서 구두 발표 예정

암젠·알보텍·에피스 등도 개발 나서
암젠은 '교체 가능'까지 노려

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 임상 3상에 성공했다. 내년 특허 만료를 앞두고 국내 개발사 중 처음으로 임상을 마치면서 시장 선점에 나설 구상이다.

셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 오는 9일(현지시간) 오후 유럽 피부과학회 학술대회(EADV Congress)에서 발표한다고 7일 밝혔다.

올해로 31회를 맞는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회다. 7~10일 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회 ‘레이트 브레이킹 뉴스(Late breaking news)’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명에 대한 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두 발표할 예정이다.

CT-P43은 2020년 12월 글로벌 임상 3상에 진입한 후 지난해 5월 환자 모집을 완료해 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행하고, 스텔라라 투여군은 투여 16주 차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다.

28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했고, 안전성 역시 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 스텔라라 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없었다.

얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'

존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 스텔라라는 건선, 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 대한 치료제로, 지난해에만 91억3400만달러(약 12조6679억원)의 매출을 올린 블록버스터다. 물질특허가 미국에서는 내년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 만료되는 만큼 바이오시밀러 시장 개장을 앞두고 치열한 바이오시밀러 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 현재 셀트리온 외에도 삼성바이오에피스, 동아에스티, 암젠, 알보텍 등이 개발에 나서고 있다.

해외 빅파마 중 가장 먼저 임상 3상에 성공한 건 암젠이다. 지난 4월 ‘ABP-654’의 임상 3상을 진행한 결과 1차 유효성 평가변수를 충족하고, 오리지널과 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 확인했다는 결과를 공개했다. 암젠은 단순 바이오시밀러를 넘어 '교체 가능(interchaneable) 바이오시밀러' 품목 허가를 위한 추가 임상을 지난해 시작한 상태다.

교체 가능 바이오시밀러가 되면 약사가 자체적으로 오리지널을 대체해 처방할 수 있게 돼 다른 바이오시밀러와의 경쟁에서 우위를 점하는 것은 물론 원 개발사가 적응증 확대 등으로 점유율 지키기에 나서도 오리지널의 다른 적응증까지 허가받는 외삽이 가능해 보다 손쉽게 대처할 수 있게 된다.

알보텍도 지난 5월 바이오시밀러 ‘AVT-04‘의 임상 3상 결과 1차 평가지표를 만족하고 스텔라라 대비 동등성을 확인했다고 밝혔다.

국내에서는 삼성바이오에피스, 동아에스티도 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 ‘SB17’의 건선 환자 대상 임상 3상을 8개국 464명을 대상으로 시작했다. 동아에스티, 디엠바이오 등 동아쏘시오그룹이 함께 개발하고 있는 ‘DMB-3115’ 역시 지난해 11월 글로벌 임상 3상을 위한 605명의 환자 등록을 마치고 올해 안에 임상을 마무리한다는 구상이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr