200조 글로벌 자가면역질환 공략 나선 국내 제약바이오업계…"주사제형으로 승부"

셀트리온, 렘시마SC 게임체인저로 주목
한올바이오파마 'HL161' 피하주사제형
임상 3상 탑라인 결과 목전…경쟁사보다 유리
대웅제약은 경구형 치료제 美 임상 1상 승인

[아시아경제 이관주 기자] 자가면역질환 치료제 개발을 두고 글로벌 신약 기업들의 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 2017년 1098억달러(약 142조원)이었던 글로벌 자가면역질환 시장은 2025년 1533억달러(약 200조원)로 성장할 것으로 예측됐다. 이미 존슨앤드존슨, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들도 앞다퉈 자가면역질환 치료제 신약 개발에 뛰어들었다.

국내 제약사들도 자가면역질환 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 대표적인 제품은 셀트리온 의 '램시마'이다. 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러로, 현재 셀트리온 성장의 일등 공신이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마의 점유율은 52.3%에 달했다. 미국에서도 램시마의 시장점유율이 30%를 돌파했고, 특히 피하주사(SC) 제형의 램시마SC는 론칭 2년 만에 올해 1분기 유럽 시장 점유율 9.1%를 달성했다.

이처럼 업계에서는 시장 경쟁 판도를 가를 핵심 경쟁력으로 주사의 제형을 주목한다. 정맥에 직접 투여해야 하는 정맥주사(IV)인지, 피부 바로 아래에 투여할 수 있는 SC인지에 따라 환자들의 불편함과 비용, 투약 시간 등이 크게 차이 나기 때문이다. 다국적 제약사들은 피하주사제 개발을 점차 확대하는 추세다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 주사 제형 의약품 중 SC 제형 비중은 2010~2014년 15~20% 수준이었지만 2015년부터 30~40%대로 증가했다.

한올바이오파마 대전 공장 전경.

국내 자가면역질환 신약 개발을 선도할 기업으로는 한올바이오파마 가 꼽힌다. 한올바이오파마가 개발 중인 'HL161(성분명 바토클리맙)'은 현재 중증근무력증을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIPD) 등 다양한 자가면역질환을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 현재 중증근무력증에 대한 임상 3상을 진행 중이며 탑라인 결과 도출 후 바이오 의약품 품목허가(BLA)를 제출할 계획이다.

특히 HL161은 자가투여가 가능한 피하주사제로 개발되고 있어 환자의 편의성을 크게 높일 것으로 기대된다. 지난해 12월 동일한 기전의 FcRn(태아 Fc-수용체) 억제제인 벨기에 아젠엑스의 '비브가르트'가 FDA 승인을 받긴 했지만, 정맥주사 제형이라는 점에서 HL161과 차이가 있다. 한올바이오파마 관계자는 “FcRn 억제제는 중증근무력증, 면역 혈소판 감소증 등 뚜렷한 치료제가 없는 자가면역질환 영역에서 혁신적인 치료제가 될 것”이라며, “그중 HL161은 자가투여가 가능한 피하주사로 개발되고 있어 경쟁 제품 대비 편의성이 뛰어나 경쟁력이 높을 것으로 예상된다” 고 말했다.

대웅제약 도 최근 FDA로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 시험계획을 승인받으면서 자가면역질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. DWP213388은 혁신 신약으로 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로, 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다. 대부분의 자가면역질환 환자는 특히 B세포와 T세포가 과도하게 활성화돼 있기에 이를 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr