한미약품 삼중작용 바이오신약, EMA '특발성 폐 섬유증' 희귀의약품 지정

FDA 등 포함 희귀의약품 지정 20건으로 늘어…국내 최다
'LAPS Triple Agonist'로만 6건 지정

한미약품 본사 전경.

[아시아경제 이관주 기자] 한미약품 은 삼중작용 바이오신약 'LAPS Triple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 9일 밝혔다.

이에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다.

이 가운데 랩스트리플아고니스트는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로 ▲섬유화를 억제하는 '글루카곤' ▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 'GLP-1' ▲인슐린분비 및 항염증 작용의 'GIP'를 동시에 타깃한다.

희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.

권세창 한미약품 사장은 "삼중작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트가 주요 적응증인 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환의 적응증에서도 유의미한 잠재력을 계속 확보해나가고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 개발과 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr