美 FDA "노바백스 코로나 백신 '심근염 관련성' 우려" 제기

4만명 임상시험 후 6명 발병
"화이자·모더나보다 위험"
FDA, 노바백스 백신 접종 뒤 심근염 위험 표기해야
노바백스, "인과관계 증거 불충분" 반박

18세 이상 미접종자나 고위험군을 대상으로 한 노바백스 백신 접종 첫날인 지난 2월14일 광주 북구 보건소 접종실에서 보건소 의료진들이 의료기관 백신 수급 불안 시 지원할 노바백스 백신 수량을 확인하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김나연 인턴기자] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약업체 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 심근염 증세가 나타나는 것과 관련이 있을 수 있다는 우려를 제기했다.

AFP통신 등은 3일(현지 시각) FDA가 4만여명이 참여한 노바백스 백신의 임상시험 결과를 분석한 보고서를 통해 다음과 같이 밝혔음을 보도했다.

보고서에 따르면 노바백스 백신은 코로나19의 변이인 오미크론이 출현하기 전 시행된 임상시험에서 유증상 확진을 막는 데 90%가량 효과가 있었다.

하지만 노바백스 백신을 맞은 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례 6건이 발견됐고, 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 나왔다. 플라시보군(가짜 약 투입군)에서는 1건이었다.

FDA는 "임상시험 참가자 4만명에게서 백신과 관련됐을 수 있는 이 같은 사례가 발견됐다는 것은 인과관계가 있다면 심근염의 추후 발병 위험이 다른 백신에서 보고된 것보다 크다는 것"이라고 지적했다.

미국에서는 화이자-바이오엔테크, 모더나 등이 개발한 코로나19 백신이 당국의 승인을 받아 보급되고 있다. 이들 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신에서도 대개 젊은 남성과 청소년 남성에서 심근염 위험이 소수 확인된 바 있다.

FDA는 화이자, 모더나의 임상시험에서는 심근염 사례를 현재까지는 전혀 발견하지 못했고 이로 인해 노바백스의 심근염 위험성이 이들 백신보다 클 수 있다는 추론이 뒤따른다.

FDA는 노바백스에 심근염과 심막염 등의 위험성을 '중요한 확인된 위험'으로 표기해줄 것을 요청했다고 밝혔다.

그러나 노바백스 측은 "모든 임상 데이터를 분석한 결과 인과관계를 확립할 증거가 불충분하다고 판단했다"며 "충분히 큰 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적"이라고 반박하면서 FDA의 요청을 거부했다.

한편 이날 보고서 내용이 전해지자 노바백스 주가는 뉴욕 증권거래소에서 20% 폭락했다.

김나연 인턴기자 letter99@asiae.co.kr