바이오니아, ‘타액·취합검사’ 코로나 진단키트, 식약처 수출용 허가

바이오니아 장비 외 美 써모피셔·바이오래드 호환가능

[아시아경제 김대현 기자] 바이오니아가 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 진단키트 'AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit'(SCVM-2112,2132,2142)의 수출용 변경허가를 획득했다고 31일 밝혔다.

이 제품은 간단하게 침을 뱉어 코로나19 감염 여부를 검사한다. 코와 입에 면봉을 찔러 넣는 기존의 비인두·구인두 도말 채취 방식보다 편안하게 유전자증폭(PCR) 검사를 받을 수 있다. 이 제품으로 비인두·구인두 검사를 실시하면, 최대 5개의 검체 취합검사가 한번에 가능해 빠르게 감염 여부를 확인할 수 있다. 앞서 유럽연합 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경허가도 획득했다.

바이오니아는 이번 식약처 수출용 변경 허가 획득 등으로 유럽연합 시장에서 제품이 타액 PCR 검사와 취합 검사 가능하다는 점을 공식 인증받으며, 마케팅 측면에서 유리한 위치에 설 수 있다고 기대하고 있다. 또한 이 제품으로 부족한 인력 문제를 보완하고, 선제적 대응으로 코로나19 확산세를 극복하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 내다봤다.

바이오니아 관계자는 "의료기관 임상실험 결과, 기존 비인두·구인두 도말 진단키트 결과와 완벽하게 일치하는 등 편리한 사용법과 함께 성능의 우수성이 충분히 입증됐다"며 "다른 각종 질병의 분자진단 토탈 솔루션 역시 해외에 공급해 하반기에도 양호한 실적을 이어 나가겠다"고 밝혔다.

김대현 기자 kdh@asiae.co.kr