정부 "SK바사 개발 국산 코로나19 백신, 1000만회분 선구매"

지난 8월 부산 동아대병원에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

[아시아경제 이춘희 기자] SK바이오사이언스 가 개발 중인 국산 코로나19 백신 'GBP510'이 연내 국내 도입될 전망이다.

정부는 23일 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회' 제12차 회의를 열고 국산 코로나19 백신에 대한 지원을 위해 SK바이오사이언스가 개발 백신에 대해 최대 1000만회분 선구매를 추진한다고 밝혔다.

정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 앞서 지난 6월 열린 제10차 회의에서 결정된 선구매 전제조건인 2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인을 충족했다고 선구매 대상 선정의 이유를 설명했다. 질병관리청은 국산백신 선구매를 위해 내년 예산 중 1920억원을 배정한 상태다.

SK바이오사이언스의 GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 지난 8월 3상 임상시험 계획을 승인받고 국내 500명 이상 등 베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀까지 3990명을 대상으로 대규모 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 지난 21일 질병관리청 국립보건연구원이 임상 3상 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)을 시작하는 등 3상도 순항하고 있다는 평가다.

경북 안동시 SK바이오사이언스 'L하우스 백신 센터'(사진제공=SK바이오사이언스)

지난달 5일에는 건강한 성인 328명을 대상으로 진행된 임상 1·2상에서 면역증강제를 함께 투여한 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 형성이 확인됐다는 결과도 발표했다. 접종 완료 후 2주가 지난 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자 혈청 패널 대비 전체 임상군 대상 분석에서 유사바이러스기반중화항체(PBNA)가 약 6배 높게 나타났다. 일부 그룹을 대상으로 한 플라크억제시험법(PRNT) 분석에서도 3.6배, 효소결합면역흡착검사(ELISA) 결과에서도 결합 항체가 완치자 혈청 패널 대비 13.3배가량 높았다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 중 식품의약품안전처의 품목허가를 목표로 하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가까지 받아 빠르게 상용화할 계획이다. 정부도 국산 백신이 내년 상반기 중 상용화될 수 있도록 ▲임상시험 참여자 모집 강화, ▲해외 임상 지원, ▲신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' [이미지출처=연합뉴스]

한편 정부는 국산 코로나19 치료제의 개발에도 지속적인 지원을 이어나갈 예정이다. 현재 국산 치료제는 지난 9월17일 셀트리온 의 '렉키로나(성분명 '레그단비맙')'가 정식 품목허가를 받은 외에도 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

정부는 특히 증상 발현 후 5일 이내에 투약해야 하는 경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제의 특성을 감안해 코로나19 확진 시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의항을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려해 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정할 예정이다. 또한, 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 '치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터' 5곳을 지정하였다.

재택치료 환자의 임상시험 참여 기회도 넓힌다. 재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 되고, 생활치료센터 입소를 희망하는 경우에는 임상시험이 가능한 센터로 우선 배정토록 했다.

[이미지출처=연합뉴스]

연구개발(R&D) 강화를 위해 각종 인센티브도 제공된다. 정부는 현재 치료제·백신 R&D 사업에 참여하는 기업이 25~50% 수준을 자부담하는 총 연구개발비 비중을 완화할 예정이다. 백신의 경우 임상 1~3상, 치료제는 임상 2~3상 및 약물재창출 제외 신약에 한해 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안을 검토할 계획이다.

이러한 개발 지원을 위해 정부는 내년도 총 5457억원의 예산을 편성했다. 올해 본예산 2627억원 대비 107.7% 증가했고, 추경분을 포함 총 예산 4327억원 대비로도 26.1% 늘었다.

치료제·백신 개발 분야에만 총 3210억원이 투입된다. 임상지원을 위해 893억원이 투입되고, 특히 차세대 백신 플랫폼으로 각광받고 있는 메신저 리보핵산(mRNA) 임상 지원에는 105억원이 투입된다. 국내 백신 선구매를 위해서는 1920억원이 투입되고, 바이오의료기술개발에도 100억원이 지원된다.

이외에도 연구·생산 인프라 구축에 1193억원, 방역물품·기기 고도화에 364억원, 기초연구강화에 690억원의 예산이 지원될 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr