셀트리온, 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 한·미 동반 허가 신청

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 의 결장직장암 치료제 '아바스틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P16(성분명 '베바시주맙')'이 한국과 미국에서 함께 허가를 추진한다.

셀트리온 은 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P16의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 앞서 지난달 29일 한국 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 데 이어 한·미 동반 허가를 통해 빠른 시장 진출을 노린다는 전략으로 보인다.

셀트리온 은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개국 150여개 사이트에서 689명에 대한 글로벌 임상을 진행했다. 전이성 또는 재발성 비소세포암에 대한 1차 치료제로서 CT-P16 및 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교한 3상을 마무리하고 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포성 폐암, 진행성 또는 전이성 신세포함, 자궁경부암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가를 신청했다. 셀트리온 은 이후 유럽 및 주요국에도 허가 신청을 신속히 진행할 계획이다.

아바스틴은 로슈가 개발한 항암제로 현재 한국, 미국, 유럽 등 세계 대부분 국가에서 물질특허가 만료된 상태다. 글로벌 시장 규모 약 7조7000억원으로 미국 4조원, 한국 1200억원 규모로 집계되고 있다. CT-P16의 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보인다는 계획이다.

이번 CT-P16의 허가·출시가 이뤄지면 셀트리온 은 기존의 혈액암치료제 '트룩시마'와 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다. 셀트리온 의 항암 항체 바이오시밀러는 올해 1분기 유럽에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 시장 점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 굳혀가고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요국의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr