SK바이오사이언스 개발 코로나19 백신 'GBP510', 임상 3상 투여 시작

30일 부산 동아대병원에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

[아시아경제 이춘희 기자] SK바이오사이언스 가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 3상이 본격 시작됐다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 합성항원 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인 후 약 3주만으로, 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 중에서는 첫 임상 3상 투여다.

GBP510의 임상3상은 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 글라소스미스클라인(GSK)의 펜데믹 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식으로 이뤄진다. 18세 이상의 국내외 성인 4000여명을 대상으로 진행될 계획이다. 고대구로병원 등 국내 14개 기관뿐만 아니라 유럽, 동남아시아 등 해외에서도 비영리국제기구 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 각 국가별 임상 3상 IND 승인을 신청 중이다.

SK바이오사이언스는 이번 임상 3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보한 후 국내 보건당국의 신속 허가를 받을 계획이다. 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입한다.

앞서 SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명으로 대상으로 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 임상 1/2상 스테이지1의 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다고 밝혔다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘는 수준이다. 해당 결과는 WHO와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다.

안전성면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 현재 고령자까지 포함해 진행 중인 스테이지2에서도 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중인 참여자 247명 전원에게 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않은 상태다.

경북 안동시 SK바이오사이언스 공장 'L하우스' [이미지출처=연합뉴스]

GBP510의 개발이 성공할 경우 현재 해외로부터의 수입의 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급에 큰 도움이 될 전망이다. 국산 백신인만큼 자체적인 생산·공급이 가능하고 장기적으로는 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있는 플랫폼 기술도 확보하게 된다.

특히 GBP510의 플랫폼인 합성항원 백신 플랫폼은 섭씨 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용한 유통이 가능하고, 장기 보관도 용이해 '콜드 체인(냉동 유통)'이 어려운 상황에 처한 해외 국가의 백신 접근성도 높일 수 있을 전망이다. GBP510은 감염병혁신연합(CEPI)가 차세대 코로나19 백신을 개발하고자 가동한 'Wave2' 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 세계 백신 공동구매 연합인 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)'를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급될 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "보건 당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적인 임상 3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr