엔지켐, 코로나 치료제 임상 2상 '1차 평가변수 미입증'… "2차 변수 통계적 유의성 확인"

[아시아경제 이춘희 기자] 엔지켐생명과학 이 개발 중인 코로나19 치료제 'EC-18(모세디피모드)'의 국내 임상 2상 시험 결과가 공개됐다. 1차 평가변수에서는 약의 효능을 입증하는 데 실패했지만 회사 측은 2차 평가변수에서 나타난 통계적 유의성을 바탕으로 임상 2b/3상을 추진하겠다는 계획이다.

엔지켐생명과학은 지난 27일 폐렴에서 중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로의 이행을 예방하는 코로나19 치료제 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 코로나19 환자 63명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상의 시험 결과를 공시했다고 30일 밝혔다. EC-18은 앞서 지난해 5월 코로나19 치료제로서는 국내 두 번째로 임상 2상 시험 승인을 받은 바 있다.

이번 임상의 1차 평가 변수인 임상시험용 의약품을 1회 이상 투여한 경증 폐렴환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 ARDS로 이행되는 확률은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하는 데 실패했다.

회사 측은 "탐색적 임상시험의 특성에 따라 제한된 소수의 대상자 참여와 증상 악화 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단토록 설계된 임상 디자인의 한계"라며 "임상시험용의약품의 유효성을 제대로 평가할 수 없었다"고 평가했다. 14일 동안 1일 1회 경구 투약으로 시험이 설계됐지만 실제로는 평균 투약일수가 3.6일에 그쳐 유효성을 평가하는 데 제약이 있었다는 설명이다.

엔지켐생명과학 측은 2차 평가변수인 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서는 통계적으로 유의미한 감소를 발견했다고 강조했다. IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 14일차에서 통계적으로 유의한 감소인 p=0.0032를 나타냈고, IL-6 역시 50~64세 연령군에서 14일차에 p=0.0021로 유의미한 감소를 확인했다.

또 대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고 점수(NEWS)도 50~64세 연령군에서 D8, D11, D12, D14에서 투약군 간의 유의미한 차이가 나타났고, 베이스라인 대비로도 위약군 대비 통계적으로 유의하게 평균값이 감소된 것을 확인했다.

회사 측은 안전성 면에 있어서도 내약성과 안전성이 우수했다고 평가했다. 위약군 대비 이상반응이 대부분 경증이었고, 발생빈도에서도 시험군과 대조군 간에 통계적 차이가 관찰되지 않았으며 활력징후, 심전도 등에서도 임상적으로 유의미한 소견이 관찰되지 않았다는 이유다.

엔지켐생명과학 관계자는 "대상자 회복기간을 주 평가지표로 하는 코로나19 환자 대상 임상 2b/3상 시험을 진행하여 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상된다"며 "EC-18을 해외 임상 등 추가 임상시험을 통한 경구용 코로나19 치료제로 개발 추진중에 있다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr