SK바이오사이언스 코로나19 백신 3상 허가…'국산 1호' 백신 청신호

SK바사, 임상 3상 진입
내년 상반기 상용화 목표

SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 연구를 진행하고 있다.(사진제공=SK바이오사이언스)

SK바이오사이언스 가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’가 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 계획을 승인받으면서 ‘국산 백신’ 개발에 청신호가 켜졌다. 국내 업체가 개발한 백신이 임상 3상에 진입한 것은 이번이 처음으로 SK바이오사이언스 는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다. ▷관련기사 2면

식약처는 내부 심사결과와 전날 자문회의 결과를 종합 검토해 GBP510에 대한 3상 임상시험을 10일 승인했다. 식약처는 "GBP510의 비임상, 1상 중간분석 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하고 시험 백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계됐다고 판단했다"고 설명했다. 이번 3상 시험은 18세 이상 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 이미 국내 허가를 받은 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신을 대조백신으로 활용해 비교임상을 진행한다. 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 AZ 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째다. 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 다양한 나라에서도 임상시험이 동시 진행될 예정이다.

다만 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 이번 임상시험에서 제외됐다. 전날 열린 자문회의에서 코로나19 백신 외부 임상전문가들이 대조백신인 AZ 백신의 부작용으로 알려진 이들 자가면역질환자를 제외해야 한다는 의견을 제시한 데 따른 결정이다.

김강립 식약처장은 "이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 가운데 최초로 국산 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 강조했다.

이날 SK바이오사이언스 주가는 2분기 호실적에 국산 코로나19 백신 개발에 대한 기대감이 커지면서 장중 26만5500원을 찍으며 신고가를 기록했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr