씨젠, 美 진출 본격화…바이오라드와 FDA 승인·유통 계약 체결

씨젠 분자진단 시약, 바이오라드 진단기기에 탑재해 FDA 승인 추진

[아시아경제 김지희 기자] 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.

씨젠은 미국 바이오라드와 분자진단 시약 및 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA 승인을 받는 날부터 5년이다.

1952년 설립된 바이오라드는 미국 내 영업망에 더해 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 지난 10년간 파트너쉽을 구축해 온 씨젠의 핵심 협력 업체이기도 하다. 씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3900여대에 진단시약을 적용해 연간 1조원 이상의 매출을 올린 바 있다. 미국시장 진출을 위한 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인을 추진할 수 있는 만큼 승인 일정도 단축시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에 적용된 멀티플렉스 진단기술은 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 타깃 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 기술이다. 타깃 병원체만을 선별적으로 동시 다중으로 증폭하는 기술, 병원체의 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 씨젠의 특허 기술들이 포함돼 있어 미국 시장에서 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다. 그간 씨젠의 신드로믹 기반 멀티플렉스 기술은 장비 인허가 문제로 현지에 도입하지 못하고 있었다.

우선 코로나19 동시진단 키트인 'Allplex™ SARS-CoV-2·FluA·FluB·RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 FDA 승인을 받을 예정이다. 이 제품은 한 차례 검사로 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다. 씨젠은 향후 매년 5개 이상의 제품에 대한 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획 중이다.

이호 씨젠 영업총괄 사장은 "씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "최근 이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽 시장에서의 잇따른 수주 계약에 이어 이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다"고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr