한미약품 "에페글레나타이드, 임상 3상서 심혈관질환 위험 감소 확인"

환자 4000명 대상 글로벌 임상 결과, 美 ADA서 발표

[아시아경제 김지희 기자] 한미약품은 장기 지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계 질환(MACE) 및 신장질환 발생율을 유의미하게 줄인 연구결과를 냈다고 29일 밝혔다.

한미약품에 따르면 사노피는 이날 미국당뇨병학회(ADA)에서 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’을 열고 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상 결과를 발표했다. 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행됐다. 매주 에페글레나타이드 4㎎, 6㎎, 또는 위약이 투여됐다.

발표에 따르면 제2형 당뇨환자에서 4㎎과 6㎎ 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생율은 27%, 신장질환 발생율은 32% 감소하는 것이 확인됐다.

백승재 한미약품 최고의학책임자 상무(의학박사)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다"며 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 말했다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 2015년 사노피에 기술수출한 주1회 제형의 GLP-1 수용체 작용 당뇨치료제다. 사노피가 지난해 경영전략 변경 등 이유로 권리를 반환해 현재 한미약품이 권리를 갖고 있다.

이와 함께 한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상 결과도 소개했다. 이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2㎎, 4㎎, 6㎎)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다.

연구 결과에 따르면 제 2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐다. 치료 효과도 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 또한 4㎎, 6㎎ 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬으며, 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다.

권세창 한미약품 대표이사는 “전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이 된다”며 “이번에 발표된 대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr