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GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가신청 '자진취하'(종합)

최종수정 2021.06.04 19:29 기사입력 2021.06.04 18:26

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[아시아경제 오주연 기자] GC 녹십자 가 코로나19 혈장치료제 개발 사업을 접는다.


4일 GC녹십자는 식품의약품안전처에 제출한 코로나19 혈장치료제 허가신청을 자진 취하한다고 공시했다.

이날 회사 측은 "국내 13개 임상시험기관에서 수행한 지코비딕주의 초기 2상 임상시험 결과를 바탕으로, 국내 품목허가를 신청해 식약처의 심사를 받아 왔다"며 "식약처는 제출된 임상시험 결과에 대한 내부심사 및 ‘코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가 제출할 것을 권고했다. 당사는 심사 의견을 수용하고 신청한 품목허가를 자진 취하했다"고 설명했다.


지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 혈장에 들어있는 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.


GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했지만 허가가 불가능하다고 결론이 났다.

식약처는 치료 효과를 확인할 수 있는 임상시험 결과를 추가로 제출하라고 권고했고, GC녹십자는 심사 의견을 수용해 품목허가 신청을 취하하기로 했다. 대신 지코비딕주가 의료현장에서 코로나19 치료목적으로는 사용될 수 있도록 지원할 방침이다.


오주연 기자 moon170@asiae.co.kr
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