대웅제약 섬유증 신약 'DWN12088', 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

특발성 폐섬유증 이어 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로

대웅제약 외관(사진제공=대웅제약)

[아시아경제 김지희 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. DWN12088이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다.

전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환으로, 현재까지 치료제로 허가받은 의약품이 없다.

대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 DWN12088을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재 비임상시험을 통해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했다. 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

대웅제약은 DWN12088을 세계 최초로 PRS 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발하고 있다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했으며, 올해 안으로 미국과 한국에서 임상 2상 계획을 신청할 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 "DWN12088이특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 이뤘다"며 "앞으로도 다양한 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제로 개발해 희귀질환 치료에 기여하겠다"고 밝혔다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr