모더나 코로나 백신 품목허가…국내 네 번째

임상시험 최종결과보고서 등 허가 후 제출 조건

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 김지희 기자] 식품의약품안전처가 미국 모더나의 코로나19 백신을 품목허가했다.

식약처는 21일 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의를 열고 '모더나 코로나19 백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료 등을 종합 검토한 결과 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 이날 회의에는 오일환 중앙약사심의위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

먼저 안전성과 관련해 최종점검위는 보고된 이상사례 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 흔하게(1% 이상 나타나는 이상사례) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움·구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 접종 후 며칠 내 사라졌다.

임상시험의 모든 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영했다.

이 같은 결과를 토대로 최종점검위는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영토록 했다.

아울러 최종점검위는 앞서 진행된 두 차례의 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 백신의 예방효과는 충분하다고 봤다. 미국에서 실시한 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중) 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

이로써 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이 됐다. 모더나 백신은 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 상태다.

한편 식약처는 지난 2월 10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신과 동일한 제품으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가로 허가했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr