셀트리온, 치매 치료용 도네페질 패치 식약처 품목허가 신청

식약처 승인시 세계 최초 알츠하이머 치료 패치제…내년 상용화 목표

[아시아경제 김지희 기자] 셀트리온은 13일 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 '도네리온패취' 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 2017년 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다.

임상 3상은 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본 적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질, 도네리온패취를 투여했다.

우선 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동 등을 다루는 대표적 표준 도구인 인지행동검사(ADAS-cog)를 1차 유효성 평가변수로 설정했다. 이를 통해 도네리온패취의 경구용 도네페질에 대한 비열등성을 입증했다. 아울러 인지, 기능 개선 두 가지 측면에서 약물의 효과를 포괄적으로 평가하고자 추가 설정한 2차 유효성 평가변수(CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI) 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다.

도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 제형으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성도 높였다. 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 된다. 양사는 품목허가 획득 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알츠하이머 치매 치료제의 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원을 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패치제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다"며 "고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패치제 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr