식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 시작

화이자 백신과 동일 플랫폼 개발 'mRNA백신'

[이미지출처=연합뉴스]

미국 모더나의 코로나19 백신에 대한 국내 허가 절차가 시작됐다. 모더나 백신이 허가를 받을 경우 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내 네 번째 코로나19 백신이 된다.

식품의약품안전처는 12일 녹십자가 미국 모더나에서 개발한 코로나19 백신의 수입 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 28일 간격으로 2회 투여하도록 개발됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 앞서 국내 허가를 받은 화이자의 코미나티주와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 자문 절차를 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등을 심사하기 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 진행한다.

모더나의 코로나19 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 바 있다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr