휴젤, 미국 보툴리눔 톡신 시장 출격 준비 ‘본격화’…품목허가 신청

[아시아경제 박형수 기자] 휴젤 이 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 막바지 채비에 돌입했다.

휴젤 은 지난달 31일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.

약 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장 가운데 하나다. 유럽 시장과 함께 약 5조원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하고 있다. 단일 국가로는 세계 최대 규모다.

앞서 휴젤 은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했다. 2019년 1월 임상을 종료했다. 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘ 휴젤 아메리카(Hugel America)’를 통해 마지막 임상 시험에 돌입해 마무리 작업을 진행하고 있다.

휴젤 은 지난해 9월 미국 FDA와의 사전미팅(Pre-BLA)을 진행하고 BLA를 제출했다. 일반적으로 허가를 받는 데 약 1년 여가 소요되는 만큼 내년 품목허가를 취득할 것으로 기대했다.

휴젤 은 2018년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 휴젤 아메리카를 설립했다. 휴젤 이 지분 70%를 보유하고 있다. 휴젤 아메리카는 품목허가를 신청한 휴젤 의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있다. 현재 필러 허가를 위한 미국 임상 시험도 진행 중이다.

휴젤 아메리카는 미국 외에도 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다. 휴젤 은 BLA 제출을 기점으로 곧 해당 국가에서도 품목허가를 신청해 공격적으로 해외 진출 국가를 늘려나간다. 휴젤 아메리카를 통한 미국 시장 내 직접 유통 및 마케팅 활동을 통해 미국 시장에서의 수익성 극대화와 시장 확대에 속도를 올리겠다는 방침이다.

미국 사업의 본격적인 준비를 위해 휴젤 은 지난해 5월 메디컬 에스테틱 분야의 전문가 제임스 하트만(James P. Hartman)을 휴젤 아메리카 수장으로 선임했다. 미국 시장 진출을 앞두고 공격적인 마케팅 전략을 수립해 제품 출시 후 3년 이내에 미국 시장 '톱 3'에 진입한다는 목표를 세웠다.

휴젤 관계자는 "미국은 전 세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험률은 높지 않다"며 " 휴젤 이 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 품질의 제품을 바탕으로 시장구도를 재편할 기회가 있을 것"이라고 말했다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr