화이자 코로나19 백신, 5일 정식 허가 결정

코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 한 화이자 백신 접종이 시작된 지난달 27일 오전 서울시 중구 국립중앙읭료원 중앙예방접종센터 내 무균 작업대(클린벤치)에서 의료진이 화이자 백신을 주사기에 소분 조제하고 있다./사진공동취재단

[아시아경제 이춘희 기자] 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 정식 허가 여부가 5일 최종 결정된다.

식품의약품안전처는 5일 오전 10시 충북 청주시 오송 식약처 회의실에서 화이자 백신에 대한 최종점검위원회를 개최한다고 4일 밝혔다. 이날 회의 결과는 오후 2시 브리핑을 통해 공개될 예정이다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제를 허가하기 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 심사하고 있다. 앞서 검증 자문단과 중앙약심은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 허가를 위한 예방효과가 충분하다고 판단했다.

이와 함께 18세 이상뿐만 아니라 16~17세 청소년 대상 접종도 허가할 수 있다는 의견을 내놨다. 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)도 허용할 수 있는 수준이라고 평가했다.

식약처는 이러한 자문 의견과 화이자 백신의 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 자료 등을 종합하고 품질자료 등을 추가로 검토해 이날 최종점검위에서 허가 여부를 최종결정한다.

앞서 식약처는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사 기간을 40일로 대폭 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 기존에는 품목허가를 위해서는 통상 6개월 이상의 시간이 소요됐다. 한국화이자제약이 지난 1월25일 품목허가를 신청한만큼, 해당 일정대로라면 이번주 내 품목허가 여부가 최종결정돼야 한다.

지난달 27일 오전 서울시 중구 을지로 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 화이자 1호 접종자인 의료원 관계자가 백신을 접종받고 있다./사진공동취재단

현재 화이자 백신은 지난달 27일부터 코로나19 치료 의료진을 대상으로 국내 접종이 시작됐다. 이는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'를 통해 도입한 물량으로, 앞서 국내 정식허가 없이 의약품 도입이 가능한 '특례수입' 승인을 통해 접종이 이뤄지고 있다.

이번 품목허가는 우리 정부가 화이자와 직계약한 1300만명분에 대한 것으로, 별도의 도입 물량인만큼 특례수입 절차와 별도의 허가를 받아야 한다. 정부는 이달 말 50만명분을 시작으로 2분기 300만명분 등을 도입할 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr