셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 유럽 판매승인 권고

"고형도 제형으로 차별화"…내년 1분기 승인 목표

[아시아경제 조현의 기자] 셀트리온 의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P17'이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다.

셀트리온 은 11일 "EMA에 지난 3월 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증(치료범위)을 대상으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고를 받게 됐다"고 밝혔다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 성분이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화했다.

다국적 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 191억6900만달러(약 22조원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 2018년 유럽에서 물질 특허가 만료되면서 여러 업체가 휴미라 바이오시밀러를 출시했다.

셀트리온 은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품이 모두 저농도로 출시된 점에 착안, 세계 최초로 고형도 제형을 선보이게 됐다. 셀트리온 은 "애브비가 2016년 출시한 고농도 제형은 현재 휴미라 유럽 판매량의 90% 이상을 차지하고 있다"며 "CT-P17의 판매가 본격화되면 바이어시밀러 시장도 고농도 제형으로 재편될 것"이라고 기대했다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 후 1∼3개월 내로 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. 셀트리온 은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅과 유통을 맡은 셀트리온 헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 과정을 거친 후 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에서 오리지널 의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV와 램시마SC의 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비하겠다"고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr