식약처 "코로나·독감 동시 진단시약 허가…3~6시간 내 결과 나와"

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[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감)를 동시진단하는 시약 1개 제품을 정식 허가했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 식약처 허가를 받은 코로나19 유전자 진단시약은 총 5개가 됐다.

이번에 허가받은 동시진단 시약은 코젠바이오텍이 제조했으며 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 제품이다.

이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단결과를 동시에 얻을 수 있어, 검사시간을 단축하고 빠른 시간 내 적절하게 처치할 수 있게 됐다.

현재 식약처에 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등으로 총 30개 제품이 심사 중에 있다.

현재까지 197개 코로나19 진단시약 제품(유전자 100개, 항원 27개, 항체 70개)이 수출용 제품으로 허가됐다. 지난달 27일 기준 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만명분을 수출했다.

수출금액은 지난 9월까지 약 1조 3956억원(12억200만달러)으로, 이는 올해 코로나19 상황에서 새롭게 창출된 수출 규모며, 지난해 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)과 비교하더라도 187% 증가한 것이다. 연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상된다.

식약처는 "신규 수출시장 개척은 국제적으로 인정받은 K-방역의 성과와 맞물려 국내 제품의 우수성이 원동력이 된 것으로 평가한다"면서 "코로나19 진단시약 등 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극 지원해 국민이 진단·치료 기회를 보장받고 힘차게 뛰는 한국경제를 뒷받침할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr