보령제약 "소세포폐암 신약, 희귀의약품 지정 신청"

[아시아경제 조현의 기자] 보령 은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 신약 '러비넥테딘(상품명:젭젤카)’에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

보령 은 러비넥테딘에 대한 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 승인받았다. 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출했으며 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인과 우선 심사 승인을 획득했다.

보령 은 지난 2017년 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입계약을 체결했으며 이를 통해 국내 개발·판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 토포테칸(상품명:하이캄틴주)과 벨로테칸(상품명:캄토벨주)이 있다.

김영석 보령 ONCO 부문장은 “소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 옵션도 제한적인 질병”이라며 “러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr