바이오코아 코로나19 진단키트, 국내 여섯번째 긴급승인

바이오코아의 코로나19 진단키트

[아시아경제 최대열 기자] 분자진단전문 바이오업체 바이오코아의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트가 11일 질병관리본부로부터 긴급사용승인을 받았다. 국내 진단키트 가운데 여섯번째다.

이번에 승인받은 바이오코아의 제품(BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit)은 앞서 식품의약품안전처 수출허가, 유럽 CE 인증을 받았다. 실시간 RT-PCR 방식으로 자체 평가에서는 민감도ㆍ특이도 모두 100%로 나올 정도로 신뢰도가 높다는 게 회사 측 설명이다.

독일ㆍ이탈리아ㆍ스페인 등 유럽지역을 비롯해 인도ㆍ사우디아라비아ㆍ가나 등 전 세계 20여개 국가에 수출을 진행하고 있다. 회사 측은 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인을 신청해둔 상태로 이른 시일 내 승인이 날 것으로 내다보고 있다.

질본은 앞서 지난 1월 말께 신청을 받아 그간 성능 테스트 등을 진행하며 5개 제품을 승인했다. 코젠바이오텍ㆍ씨젠ㆍ솔젠트ㆍSD바이오센서ㆍ바이오세움의 진단키트다. 체외진단기기로 모두 환자 검체를 이용한 RT-PCR 방식이다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr