"국내 신약 허가·심사기간 평균 300일"

[아시아경제 조현의 기자] 국내 신약 허가·심사 기간은 평균 300일 정도인 것으로 나타났다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 15일 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구' 결과를 발표했다. 연구에 따르면 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간은 평균 약 299.7일(중앙값 293일)이다.

이번 연구는 2011년부터 2017년까지 KRPIA 회원사인 다국적제약사 23개사가 국내에서 허가받은 115개 신약을 대상으로 진행됐다. 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사한 것이다.

일정한 경향을 확인할 수 없었으나 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다.

이 가운데 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품의 경우 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일(중앙값) 더 빨랐다. 그러나 희귀의약품의 허가·심사 기간은 2015년 168일에서 2016년 293일, 2017년 242일로 점차 늘어나는 모양새다.

KRPIA는 "허가 소요 기간은 다른 선진국과 비교해 평균적으로 유사하다"면서도 "품목별, 연도별로 큰 편차를 보여 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 프로세스를 개선하기 위해서는 전체 소요 기간(예, 10개월)을 허가심사 처리 기간으로 정하는 방법을 도입해야 한다"고 제언했다.

또 "국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건 합리화, 심사 부서 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적 자원 관리의 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr