'희귀암 유발' 유방 보형물 보상안 9월 확정…타사 제품도 사용 중지(종합)

-식약처, 인공유방 보형물 이식환자 안전관리 대책 마련

-9월 중 보상안 확정…타사 거친 표면 인공유방 보형물도 사용 중지

[아시아경제 박혜정 기자, 조현의 기자] 보건당국이 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물을 이식한 환자를 추적 관리하고 9월 중으로 단계별 보상체계를 마련하는 등 안전관리 강화에 나선다. 문제가 된 엘러간 인공유방 보형물 외에 다른 회사의 거친 표면 인공유방 보형물도 사용을 중지하기로 했다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 유방 보형물 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다. 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 국내 환자에게서 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발병한 데 따른 조치다.

역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로는 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 엘러간은 현재 전세계에서 문제가 된 제품을 회수 중이다. 지난 27일 기준 미사용 제품 9800여개 중 99%인 9700개 회수 완료됐다.

식약처는 우선 추적관리시스템에 등록된 520개의 의료기관 등에 환자 사용현황을 제출하도록 했다. 폐업한 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.

유방확대 성형의 경우 대부분(약 90%)이 의원급에서 이뤄지고 폐업한 의원이 많아 환자 파악에 어려움이 있는 것으로 알려졌다. 추적관리시스템에 등록된 520개 기관 중 약 99개가 폐업했다.

또 환자가 불필요한 불안감을 가지지 않도록 안전성 정보를 추가로 제공하기로 했다. 역형성 대세포 림프종의 발생비율과 예방적 제거에 따른 위험, 의심 증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령이다. 식약처에 따르면 역형성 대세포 림프종 발생비율은 0.003~0.03% 정도이며, 유방의 크기 변화 등 의심 증상이 없다면 예방 차원의 제거는 권고되지 않는다. 의료기관은 환자에게 안전성 정보를 제공해야 한다. 우선적으로 파악된 대상 환자에게 개별 통보하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고해야 한다.

환자를 위한 전담 사이트와 콜센터도 운영된다. 식약처는 홈페이지에 '엘러간 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내 사이트'를 개설했다. 개인 맞춤형 전문 상담을 원하면 식약처(1577-1255)나 대한성형외과학회(02-3472-4252), 엘러간(02-3019-4400)을 전화하면 된다.

식약처는 아울러 28일부터 역형성 대세포 림프종 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다. 역형성 대세포 림프종 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 환자를 한국의료기기안정정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다. 확진 환자는 수술내역, 제품 정보 등 추적관리와 함께 보상프로그램과 연계·관리한다. 확진 환자가 아니면 지속적으로 부작용을 분석·평가한다.

또 건강보험 청구자료 등을 이용해 유방 보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사할 계획이다. 내년부터는 의료기관, 제조·수입업체와 함께 전체 유방 보형물 이식환자를 대상으로 역형성 대세포 림프종 이외의 부작용도 모니터링하기로 했다.

역형성 대세포 림프종 발생으로 인한 치료비, 수술비 등 보상대책은 9월 중 확정할 예정이다. 식약처는 역형성 대세포 림프종 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 30일까지 제출하라고 요구한 상태다. 또 역형성 대세포 림프종 확진 시 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구 등 세부사항을 검토하고 있다.

이와 함께 부작용 예방 차원에서 사전적 조치로 29일부터 의료기관에 엘러간 외 다른 회사의 거친 표면 인공유방 보형물 사용을 중지하도록 요청했다. 식약처 관계자는 "국내 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없지만 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 희귀암이 발생하고 있다는 점을 고려했다"고 설명했다.

한편 식약처는 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 추적관리가 필요한 의료기기 52개에 대한 안전관리 대책을 마련하기로 했다. 여기엔 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기가 포함된다.

이식환자를 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고받고, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이뤄질 수 있도록 피해보상제도 도입도 검토한다. 앞으로 부작용 보고 창구는 한국의료기기안전정보원으로 일원화하고, 17개 권역별로 운영 중인 의료기기 안전성 정보 모니터링센터는 30개까지 단계적으로 확대한다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
조현의 기자 honey@asiae.co.kr