식약처 "내달 엘러간 인공유방 보형물 이식환자 보상안 확정"

"엘러간 외 제조업체 '거친 표면 인공유방 보형물'도 사용중지"

[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 엘러간사의 인공유방 보형물을 이식받고 희귀암인 형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 걸린 첫 사례가 확인됨에 따라 안전 관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다.

식약처는 우선 엘러간에 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상대책을 제출하라고 요구했다. 엘러간사가 오는 30일 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출하면 보건복지부 등 관련 부처와 협의한 후 9월 중 보상안을 최종 확정할 계획이다.

신속한 환자 파악을 위해 520개 의료기관 등을 통해 엘러간사의 '거친 표면 인공유방 보형물'을 이식받은 환자 현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다. 대상 환자에겐 BIA-ALCL 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심 증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공했다.

부작용 추적 관리를 위해 지난 28일부터 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 의심 환자를 별도로 등록했다. 의심 증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링하는 방식이다. 아직 국내 BIA-ALCL 발생사례가 없지만 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있는 점을 고려해 식약처는 이날부터 엘러간 외의 제조업체가 제조한 거친 표면 인공유방 보형물도 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다.

식약처는 추적관리 의료기기에 대해 제도개선 등 안전관리 대책도 마련할 예정이다. 추적관리 의료기기란 부작용 등이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체이식 의료기기 52개를 의미한다. 현재 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선하고, 의료기기 피해에 대한 원활한 보상이 이뤄질 수 있도록 피해보상제도 도입을 검토할 계획이다. 의료기기 부작용 관리체계 고도화도 추진한다.

식약처 관계자는 "유방 보형물을 이식한 환자들의 불안과 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr