GC녹십자, 혈액제제 美 진출 또 다시 지연…"내년 고농도 제품 허가 신청"

[아시아경제 박혜정 기자] GC 녹십자 가 미국 시장 진출작으로 밀던 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 미국 진출 계획이 또 다시 미뤄졌다. 저농도(5%) 제품의 허가가 지연되면서 시장성이 높은 고농도(10%) 제품으로 먼저 미국 시장을 두드리기로 전략을 바꾼 것이다.

GC녹십자는 전날 서울 여의도 콘래드서울 호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 한 기업설명회(IR)를 열고 이 같은 연구개발 전략을 발표했다고 4일 밝혔다. GC녹십자가 투자자 대상 대규모 기업설명회를 연 것은 2011년 이후 8년 만이다.

이 자리에서 GC녹십자는 혈액 및 백신제제, 희귀의약품 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 했다. 향후 3년간 임상시험 승인 7건, 품목허가 신청 8건, 출시 5건이라는 성과 목표도 제시했다.

GC녹십자는 내년 중으로 IVIG-SN 10% 제품의 미국 허가를 신청할 예정이다. IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다.

앞서 지난 2015년 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 IVIG-SN 5% 제품의 품목허가를 신청하고 심사를 받아왔다. 그러나 2016년 11월과 지난해 9월 FDA로부터 제조공정 자료를 보완하라는 공문을 받아 허가가 지연돼왔다.

이에 따라 GC녹십자는 IVIG-SN 5% 제품 대신 10% 제품으로 미국 시장을 먼저 공략한다는 전략을 세웠다. 미국 IVIG-SN 시장에서 10% 제품이 차지하는 비중이 70%(4조원대)에 달하는 만큼, 시장성이 큰 제품부터 허가를 준비하겠다는 것이다. 당초 미국 허가를 준비하던 5% 제품은 10% 제품의 미국 허가 신청 이후에 절차를 이어가기로 했다.

백신사업 부문의 경우 수입 백신의 자급화, 내년 출시 예정인 차세대 수두백신을 통해 현재 10% 수준인 세계 수두백신 점유율을 끌어올릴 계획이다. 희귀질환 분야에서는 시장성과 그동안의 개발 역량 등을 감안해 출혈성 및 대사성 희귀질환 치료제 분야에서 혁신신약 개발에 나서기로 했다. 이 부분은 지난해 신설한 연구조직 'RED'(Research & Early Development) 본부를 중심으로 2022년까지 임상시험 승인과 글로벌 기술수출을 2건씩 계획하고 있다.

허은철 대표는 "현재 집중하고 있는 파이프라인(신약 후보물질)이 지속적인 성과를 거둘 수 있도록 혁신을 지속할 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr