'인보사 쇼크'…코오롱, 식약처 상대 행정소송(종합)

코오롱생명과학·티슈진 주주 공동소송도…K바이오 악재 이어져

[아시아경제 서소정 기자] 코오롱생명과학 이 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 품목허가 취소를 결정한 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 진행한다. 식약처가 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하자 이에 적극 대응하겠다는 취지다.

코오롱생명과학은 28일 식약처가 인보사의 허가를 취소한 것과 관련 입장문을 내고 "결과적으로 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"며 반박에 나섰다.

코오롱생명과학은 입장문에서 "식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구와 현장 실사 과정에서 최선을 다해 협조해왔다"며 "회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응하겠다"며 소송 의사를 밝혔다. 이어 "앞으로 인보사의 안전성, 유효성 자료를 바탕으로 2액 세포의 특성 분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀히 협의해 나가겠다"고 말했다.

이처럼 코오롱 측이 식약처를 상대로 행정소송을 진행키로 한 것은 인보사 품목허가 취소로 회사가 존립 위기에 처할 수 있다는 위기감이 작용했기 때문이다. 인보사는 코오롱생명과학의 유일한 품목 허가 제품으로 기술ㆍ제품 수출 규모만 1조1000억원에 달한다. 품목허가 취소로 결론 나면서 해외 파트너사들과의 계약이 줄줄이 해지되면서 메가톤급 후폭풍에 시달릴 전망이다. 현재 일본 제약사인 미쓰비시다나베는 코오롱 측과 라이선스 계약 취소를 놓고 소송을 진행중인데 향후 이 같은 소송전이 줄을 이으면서 생존 기로에 처할 수 있다는 우려가 나오고 있다. 특히 코오롱생명과학 바이오사업은 인보사 외에 다른 파이프라인이 전무해 인보사와 회사의 명운을 동일시 할 수밖에 없는 상황이다.

◆환자 25억원 손해배상 청구= 인보사를 투여받은 환자들의 소송도 본격화됐다. 법무법인 오킴스는 28일 인보사 투약 환자들을 대상으로 지난달 중순부터 이달 중순까지 원고를 모집한 결과 375명의 투약 환자들이 참여 의사를 밝혔고, 그중 1차로 소장접수 서류가 완비된 244명의 원고를 확정했다고 발표했다. 현재 인보사 피해 환자 공동소송을 위한 2차 원고 모집에도 나서고 있다. 소가는 위자료와 주사제 가격을 고려해 총 25억원 수준이지만 향후 더 늘어날 가능성이 있다. 엄태섭 오킴스 변호사는 "인보사는 연골재생 효과가 없을 뿐만 아니라 악성 종양의 원인이 될 수 있어 인체에 사용을 금지한 세포가 들어있는 것으로 밝혀져 환자들의 정신적 고통이 심각하다"면서 "코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 피고로 한 손해배상 청구소송 소장을 오늘 오후 서울중앙지방법원에 제출했다"고 말했다. 품목허가가 취소되면서 전화문의도 급증하고 있다. 이밖에 환자를 비롯한 병원 뿐만 아니라 실비를 지급한 보험사까지 줄소송으로 번질 조짐을 보이고 있다.

주주들을 대리한 공동소송 움직임도 급물살을 타고 있다. 법무법인 한누리는 코오롱티슈진을 상대로 사업보고서 등 허위기재에 따른 손해배상청구 소송을 이달 말 제기할 예정이며, 코오롱생명과학 주주들을 원고로 하는 주주공동소송을 내달 제기할 방침이다. 허가를 내준 식약처도 공동책임이 불가피하다. 제대로 된 검증없이 서류만으로 품목허가를 내줬다가 뒤늦게 허가취소 결론을 내리면서 미비한 규제기관의 검증력을 여실히 보여줬다는 비판을 받고 있다. 무상의료운동본부는 이날 성명서를 내고 "인보사 허가취소는 인보사 사태 해결의 시작일 뿐"이라며 "식약처도 수사 대상에 포함시키고 전면 개편에 나서야 한다"고 주장했다.

◆K바이오 신뢰도 하락 우려= 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 주목받았던 인보사가 결국 품목허가 취소되는 초유의 사태가 벌어지면서 글로벌로 위상을 넓혀가고 있는 K바이오도 직격탄을 맞게 됐다. 최근 정부가 바이오헬스 산업을 우리나라 미래 먹거리를 책임질 3대 신산업으로 규정하고, 5대 수출 주력사업으로 육성하겠다고 청사진을 제시했지만 주요 바이오 기업들의 악재가 이어지면서 동력 상실 우려마저 나오고 있다. 분식회계 의혹을 받고 있는 삼성바이오로직스 는 지난 25일 김태한 대표이사의 구속영장이 기각되면서 급한 불은 껐지만 검찰 수사가 이어지면서 경영정상화에 어려움을 겪을 전망이다.

업계는 건강과 생명에 직결되는 바이오의약품의 특성상 인보사 사태로 인해 K바이오 전체의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 점을 우려하고 있다. 바이오업계 관계자는 "지난해 연구개발(R&D)비 자산화 등 회계이슈로 한바탕 홍역을 앓은 바이오 업계가 인보사 사태로 인해 또다시 동반충격을 받을 수 있다"면서 "정부의 바이오헬스 육성 정책으로 모처럼 탄력을 받은 바이오산업이 위축되고, 바이오 거품론 등 투자자들의 오해를 불러 일으킬 수 있다"고 우려했다. 서정진 셀트리온 회장은 "인보사 사태를 계기로 규제기관이 인력 확충 및 사후 검증을 강화해 전문성을 확보하는 것이 무엇보다 시급하다"고 말했다.

이날 한국제약바이오협회는 공식입장을 통해 "인보사 사태가 제약·바이오 산업계의 신뢰문제로 이어지지 않길 바란다"며 "산업계는 이번 사안을 계기로 양질 의약품을 개발하는 제약주권 첨병 역할에 매진하고, 개발부터 생산에 이르기까지 의약품 탄생 모든 과정에서 책임있는 자세로 임할 것"이라고 강조했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr