[아시아초대석]"식약처는 규제 풀어 기업 혁신성장 지원하는 곳"

류영진 식품의약품안전처장

-대표적 규제기관의 새로운 변신…국민·기업 불편 규제 과감하게 해소

대체품 없는 의료기기 수입절차 완화…소아·당뇨 등 희귀난치병 치료 길 터

-성장 가능 의료 제품화 신속 지원법 시민단체 등과 조율 통해 입법 노력

-국민 안전·건강 늘 새로운 도전 직면

-해썹 불시평가 원스트라이크아웃제…달걀 산란일자 표시 합의 등 성과도

류영진 식품의약품안전처장은 25일 아시아경제와의 인터뷰에서 "안전과 무관하지만 국민 생활과 기업의 영업활동을 불편하게 하는 규제는 과감하게 없애 혁신 성장을 지원하겠다"고 밝혔다.

[대담=아시아경제 이정일 부장, 정리= 박혜정 기자] 식품의약품안전처는 대표적인 규제기관이다. 식·의약품, 의료기기, 화장품 등 국민들의 건강과 밀접한 현안을 다루기 때문이다. 그러다보니 '규제 편향성'을 갖기 쉽다. 규제는 그 자체로 권력이자 힘이다. 스스로 규제 권력을 놓는 것은 그래서 어려운 법이다. 지난해 '규제혁신 1위'. "규제를 과감하게 없애겠다"던 류영진 식약처장이 자신의 약속을 지켰다. 지난해 43개 중앙행정기관 정부 업무평가에서다.

25일 류 처장은 본지 인터뷰에서 "안전과 무관하지만 국민 생활과 기업의 영업활동을 불편하게 하는 규제는 과감하게 없애 혁신 성장을 지원하겠다"며 규제 혁신의 의지를 거듭 강조했다. '국민 건강'을 지킨다는 명분으로 기업들의 영업활동을 과도하게 가로막는 규제를 찾아내 해소하겠다는 것이다. 류 처장은 "변화하는 환경에 선제적으로 대응하고 국민이 체감할 수 있는 규제개혁을 추진할 것"이라며 "일각에서 우려하는 안전 문제는 없다"고 말했다.

-대표적인 규제기관인 식약처가 규제완화를 강조하고 있다.

▲식약처의 규제개혁 방향은 국민 안전과 직결된 규제는 강화하고 현실 여건과 맞지 않거나 불필요한 규제를 과감히 개선해 기업의 혁신성장을 지원하고 국민 불편·부담은 해소하는 것이다. 국내 허가를 받지 않은 의료기기는 원칙적으로 수입할 수 없지만 국내 대체 의료기기가 없는 자가 사용 목적의 의료기기 경우 수입절차를 간소화해 소아당뇨 등 희귀·난치환자의 불편을 해소한 것이 대표적인 사례다. 무턱대고 규제를 풀어도 국제 기준에 맞지 않으면 새로운 장벽이 된다. 외국과의 규제 조화를 이루는 것이 중요하다.

-지난해 식약처가 규제개혁의 일환으로 추진했던 첨단재생의료ㆍ바이오의약품법, 첨단의료기기법 등이 국회 문턱을 넘지 못했다.

▲첨단재생의료·바이오의약품법, 첨단의료기기법은 반드시 필요한 규제개혁이다. 성장 가능성 있는 의료제품 분야의 신속한 제품화를 지원하는 것으로 식약처가 중점 추진하고 있다. 그런데 신속 제품화 지원 등 일부 조항을 두고 시민단체와 이견이 있어 국회 법안 심사과정에서 공청회를 열기도 했다. 현재 국회, 시민단체 전문가 등과 일부 이견이 있는 조항을 정비하고 있다. 해당 법률들이 제정될 수 있도록 적극 노력하겠다.

-고혈압약 사태, 초코케이크 식중독 등 굵직한 식품ㆍ의약품 안전사고가 연달아 터지면서 국민 불안이 커지고 있다.

▲미세먼지, 미세플라스틱 등 새로운 건강 위험이 발생하고 기존에 없던 제품이 시장에 등장하면서 국민 건강과 안전을 지키는 일은 늘 새로운 도전에 직면한다. 지난해 고혈압약 사태와 초코케이크 식중독 사건을 겪으면서 식품·의약품 안전에 대한 국민의 깊은 관심과 높은 기대 수준을 다시금 느꼈다. 초코케이크 식중독 사건의 경우 식품안전관리인증제도(HACCP·해썹)가 현장에서 제대로 작동할 수 있도록 내실화하는 계기가 됐다. 올해부터 모든 현장평가 대상 업소를 불시 평가하고 해썹 기본 원칙을 위반하면 즉시 인증을 취소하는 '원스크라이크 아웃제'를 실시한다. 앞으로도 식품·의약품 안전에 대한 국민의 기대를 만족시키고 안전을 넘어 안심할 수 있도록 하겠다.

-발사르탄 사태로 제네릭의약품(복제약) 난립 문제가 불거졌다. 현재 논의 중인 공동 생물학적동등성시험 제한 등의 제도 개선안은 속도 조절이 필요해보인다.

▲식약처는 제약산업 성장을 위해 연구개발(R&D) 활성화, 수출 증대 등 허가 제도를 포함한 전반적인 제도 개선방안을 검토하고 있다. 특히 제네릭의약품 난립을 부추긴 공동 생동성시험 제한 등은 업계에 미치는 영향이 크다는 것을 잘 알고 있다. 다양한 의견을 수렴하고 업계에 미치는 영향 등을 신중히 검토하고 있다. 조만간 제네릭의약품 제도 개선안을 확정·발표할 계획이다.

-달걀 껍데기 산란일자 표시제는 양계농가의 반발이 극심했는데도 극적으로 합의를 이뤘다.

▲달걀 껍데기 산란일자 표시제는 안전한 계란을 공급하고 소비자의 알 권리 강화, 선택권 보장을 위해 반드시 필요한 제도다. 그동안 양계농가의 반발이 극심했는데 오랜 기간 설득해왔다. 달걀 껍데기 산란일자 표시제는 예정대로 시행하되 양계농가나 유통업계가 변화에 적응하는 기간을 고려해 6개월간 계도기간을 두면서 제도를 개선하기로 했다. 양계농가가 우려했던 선별포장 유통제는 요구사항 등을 반영해 계도기간을 6개월에서 12개월로 늘리기로 했다. 앞으로 선별포장 유통제가 도입되면 전문 설비로 부적합한 달걀을 사전에 걸러낼 수 있어 소비자들이 달걀을 보다 안심하고 소비할 수 있을 것이다.

-3월부터는 의료용 대마 수입이 허용되는데 절차가 복잡하다는 지적도 있다.

▲희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 국내 허가되지 않은 대마 성분 의약품을 자가치료용으로 수입해 사용할 수 있도록 한 것은 큰 변화다. 다만 오·남용이나 불법 유통으로 인한 사회적 부작용을 막기 위해 식약처 취급 승인을 거치고 한국희귀필수의약품센터를 통해서만 수입할 수 있도록 한 것은 아쉬움이 남는다. 법률 개정 사항이라 식약처 의지만으로는 어려웠다. 국내 수출입, 제조 허가 등에 대해서는 다양한 의견수렴을 거쳐 사회적 합의를 거쳐야 할 사안이다. 빨리 수입될 필요가 있는 뇌전증 치료제 에피디올렉스 등은 제도 시행 전이라도 공급처와 협력해 수입 요청이 오면 최대한 빠른 시일 내 공급하겠다.

-액상형 전자담배 '쥴' 등 새로운 유형의 담배에 대해 식약처 역할은 상당히 제한적인데.

▲현재 기획재정부는 담배의 제조·수입 및 판매 등을 담배업과 관련된 전반적인 정책을, 보건복지부는 금연 정책을 추진한다. 식약처는 관계 부처에 협조하고 있다. 필립모리스가 정보공개청구를 한 궐련형 전자담배 유해성 분석도 기재부 요청으로 이뤄졌다. 하지만 담배 제조·수입판매업자가 담배 원료 및 유해성분 등에 관한 자료를 정부에 제출하고 정부가 이를 검토·분석해 유해성분 등을 공개하는 담배사업법, 국민건강증진법 개정안이 국회에서 통과되면 식약처도 국민 건강에 이바지할 수 있을 것이다. 기재부, 복지부 등 관계 부처도 이러한 제도 도입 필요성에 공감하고 있다. 조속히 통과될 수 있도록 노력하겠다.

-GHB(물뽕)와 관련해 마약, 불법 의약품 유통 문제가 있는데 식약처 모니터링에 한계가 있지 않나.

▲범정부 차원에서 적극 대응하고 있으나 온라인에서 마약류나 의약품이 불법 유통되다 보니 판매자를 특정하는 데 어려움이 있는 것이 사실이다. 현재 식약처는 한국인터넷광고재단 등 민간전문기관과 협력해 모니터링을 강화하고 불법 사이트 정보를 유튜브, 트위터 등 소셜네트워크서비스(SNS) 사업자에 제공해 자체 차단하도록 하고 있다. 수사기관과도 불법 유통 근절을 위한 공조체계를 구축하고 있다. 지난해에만 3만건 넘는 불법 의약품·마약류 적발 성과를 올렸다. 　정리= 박혜정 기자 parky@

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr