공시에 따르면 이번 추가 임상은 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품의 간의 생물학적 동등성을 검증하기 위해 진행됐다. 이번 임상을 통해 3그룹간 약동학 및 안전성 측면에서 동등함이 증명됐다. 이번 추가 임상은 미국 FDA와의 사전협의를 거쳐 지난 2013년 10월에 시작해 6개월간 진행됐다.
미국 허가신청은 세계 최초 바이오시밀러인 램시마가 전세계 허가를 위한 마지막 절차를 진행한다는 측면에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 램시마는 한국을 비롯 유럽, 캐나다, 일본 등 선진국시장에서 이미 판매허가를 획득했으며, 터키 등을 비롯한 이머징 마켓에서도 판매허가를 받는 등 순조로운 허가절차를 밟고 있다.
미국에 허가서류를 제출하면 통상적으로 관련절차에 따라 1년가량의 기간이 소요될 것으로 전망됨에 따라 내년 하반기에는 오리지널 의약품 기준으로 4조원에 달하는 세계최대규모의 미국시장이 열리게 될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품 기준으로 8조원, TNF-알파억제제 기준으로 30조원의 시장이 내년에 모두 열리게 되는 셈이다.
이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr
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