박카스 강신호 신약 '미국 뚫었다'

동아에스티 슈퍼항생제 시벡스트로 FDA 승인

강신호 동아쏘시오홀딩스 회장

[아시아경제 이창환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 시벡스트로(SIVEXTRO)의 미국 내 판매를 승인했다. 국산 신약으로는 2003년 LG생명과학의 팩티브 이후 두 번째다.

동아에스티는 시벡스트로를 통해 최소 수십억원 규모의 기술 사용료 수입을 매년 올릴 것으로 기대된다. 신약에 회사의 미래를 걸고 연구개발을 장기간 지원한 강신호 동아쏘시오홀딩스 회장의 뚝심이 성과로 이어졌다는 평가다.

23일 제약업계에 따르면 FDA는 지난 20일(현지시간) 회의를 열고 시벡스트로의 미국 내 판매 승인 결정을 내렸다. 시벡스트로는 동아에스티가 2007년 1월 미국 큐비스트사에 기술 수출한 슈퍼박테리아 타깃 항생제인 테디졸리드의 미국 내 제품명이다.

FDA 항생제 자문위원회는 지난 3월31일 전원일치로 시벡스트로의 허가를 찬성했으며 이번 결과는 이에 따른 최종 승인이다. 시벡스트로는 기존에 널리 판매되는 항생제에 비해 최대 8배 이상의 우수한 항균력과 더 넓은 항균 스펙트럼 등의 효능을 보이고 있다. 동아에스티는 1996년부터 시벡스트로 개발에 나서 18여년 만에 제품 발매를 하게 됐다.

장기간에 걸친 시벡스트로 개발에는 강신호 동아쏘시오홀딩스 회장의 지원이 크게 뒷받침됐다. 특히 2000년대 초반 최초 개발 중이던 항생제 후보물질에서 치명적인 독성이 발견되면서 개발이 중단되는 어려움을 겪었다. 연구팀은 해체 위기까지 겪었다.

하지만 강 회장은 신약 개발만이 회사를 글로벌 제약회사로 성장시킬 수 있다는 뜻을 굽히지 않았다. 고민 끝에 연구개발을 다시 시작하라고 주문했다. 연구팀은 연구를 다시 시작해 새로운 후보물질을 찾았고 이 물질이 현재 시벡스트로가 된 것이다.

새로운 후보물질을 찾은 이후에도 역경은 있었다. 국내에서는 임상시험 수행이 어려워 해외 파트너를 찾아야 했던 것. 회사 측은 미국의 항생제 전문 개발기업 트리어스(현 큐비스트)와 어렵게 협상에 성공해 임상을 수행하고 현재에 이르게 됐다.

FDA판매 승인이 떨어진 만큼 큐비스트는 늦어도 다음 달부터는 본격적인 현지 판매에 들어갈 것으로 관측된다. 국내외 금융투자업계에서는 시벡스트로의 올해 예상 매출액을 600만달러(약 61억원) 정도로 보고 있으며 내년에는 5900만달러, 내후년에는 1억2000만달러로 급속도로 증가할 것으로 전망하고 있다.

시벡스트로의 개발은 동아에스티가 했지만 미국 마케팅 및 판매는 현지 제약사인 큐비스트가 맡기 때문에 동아에스티는 로열티 형태로 수익을 올릴 예정이다. 동아에스티는 매출액의 약 5~7% 정도를 로열티로 받게 되기 때문에 매년 최소 수십억원에서 최대 수백억원의 수입이 기대된다.

시벡스트로에 대한 판매가 시작되고 로열티가 유입되면 올해 스티렌 급여 중단 우려로 인해 확대된 동아에스티의 실적 우려 역시 상당수 해소될 것으로 예상된다.

동아에스티는 천연물 신약 스티렌의 임상자료를 늦게 제출해 이달부터 보건복지부로부터 보험급여를 제한받을 위기에 처했다. 이를 막기 위해 동아에스티는 법원에 행정소송을 제기한 상태다.

회사 관계자는 “시벡스트로 판매가 미국에 이어 유럽, 캐나다, 한국 등 전 세계로 이어질 것으로 보인다”며 “빠르게 시장에 안착한다면 실적에도 긍정적인 기여를 할 것으로 기대된다”고 말했다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr