동아ST, 수퍼박테리아 항생제 美 FDA 예비심사 통과

[아시아경제 박혜정 기자] 동아에스티 는 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'가 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가신청(NDA)에 대한 예비 심사를 통과했다고 2일 밝혔다.

테디졸리드는 동아에스티가 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 것으로, 현재 트리어스를 인수한 큐비스트에서 권리를 보유하고 있다.

일반적으로 FDA는 NDA 접수 후 60일간의 예비 심사에서 제출된 자료가 충분한지 평가한다. 자료가 충분한 경우 NDA 검토 완료 목표일을 정해 본격적으로 자료를 검토하며, 자료가 미흡하면 해당 NDA를 반환시킨다. 지난해 10월 제출된 테디졸리드의 NDA는 이런 절차를 거쳐 12월30일 FDA의 예비 심사를 통과했다. NDA 검토 완료 목표일은 오는 6월20일로 정해졌다. 이에 따라 테디졸리드는 올 하반기께 미국에서 출시될 것으로 회사 측은 예상했다.

박찬일 동아에스티 대표는 "이번 예비심사 통과와 NDA 검토 완료 목표일이 6월로 정해짐에 따라 연내 테디졸리드의 미국 출시가 기대된다"며 "테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 말했다.

한편 큐비스트는 북미지역과 유럽에 대한 권리를 보유하고 있고, 동아에스티는 국내 판매를 맡는다. 나머지 아시아와 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권은 바이엘에 있다.

큐비스트는 테디졸리드의 임상 3상시험을 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)의 가이드라인에 따라 진행한 만큼, 올 상반기 EMA와 캐나다에 판매 승인 신청(MAA)을 진행할 예정이다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr