메디포스트, '뉴모스템' 美 FDA 희귀의약품 지정

[아시아경제 박혜정 기자] 메디포스트 는 현재 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 '뉴모스템'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로, 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 한다. 이 분야에 대한 기존 치료제가 없고, 국내에서 임상 1상시험을 마치며 안전성과 잠재적 치료 효과를 일부 입증하는 등 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가받아 희귀의약품으로 지정됐다고 회사 측은 설명했다.

뉴모스템이 희귀의약품으로 지정됨에 따라, 앞으로 미국 임상시험 시 신속심사 과정을 밟을 수 있고 세금과 허가 비용도 최대 50%까지 감면된다. 특허 여부와 관계없이 판매 승인 후 7년 동안 판매 독점권도 보장받게 된다.

메디포스트는 2014년 하반기쯤 FDA에 뉴모스템의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.

메디포스트 관계자는 "미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 말했다.

한편 메디포스트는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 뉴모스템에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 2상이 완료되면 희귀의약품 지정을 추진, 곧바로 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr