파나진, 신경교종 진단제품 식약처 허가

[아시아경제 김소연 기자] HLB파나진 은 독자적인 기술로 개발한 신경교종 진단제품이 식품의약품안전처로부터 체외진단분석기용 시약으로 허가받았다고 25일 밝혔다.

이번에 허가 받은 신경교종 진단 제품(PNAClamp™ IDH1 Mutation Detection Kit)은 뇌에서 발생하는 악성종양(신경교종)에서 발견되는 IDH1이라는 돌연변이를 진단할 수 있는 제품이다.

회사 측은 “일반적으로 유전자 변이는 다양한 암과 연관돼 있으며, 정확한 처방을 위해서는 정확한 유전자 변이 검사가 필요하다”며 “우리의 독자적인 PNA-mediated PCR clamping 기술을 이용해 개발된 이 제품을 이용할 경우 정확성과 더불어 탁월한 안정성으로 신경교종 환자의 진단 및 예후 예측에 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.

이 제품은 지난 4월 CE 마크 및 ISO13485 인증을 획득했으며, 현재 보건복지부의 신의료기술 평가 심의도 진행 중이다. 회사 측은 신의료기술 평가까지 완료되면 진단제품으로 본격적인 판매에 박차를 가할 계획이다.

김소연 기자 nicksy@