녹십자, B형 간염 항체치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

[아시아경제 박혜정 기자] 녹십자 는 자체 개발중인 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 '헤파빅-진'이 간 이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.

미국 내에서는 환자 수 20만명 이하의 질환을 적응증으로 개발되는 치료제가 희귀의약품으로 지정되면, 임상시험을 할 때 최대 50% 세금 감면과 신속 심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.

녹십자 관계자는 "'헤파빅-진'이 기존 혈장 유래 제품보다 안전성과 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정돼 미 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 것"이라면서 "미국 현지 임상시험과 허가과정을 보다 효율적이고 빠르게 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.

녹십자는 국내 임상1상 시험 마무리 단계에 있는 헤파빅-진의 국내 개발과 함께 해외 개발도 병행 추진하고, 적응증을 만성 B형 간염까지 확대할 계획이다. 현재 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품 지정을 신청한 상태다.

녹십자 관계자는 "헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높아 바이러스 중화 능력이 뛰어나다"며 "투여 용량과 시간도 획기적으로 줄일 수 있어 환자의 불편을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@