코리아본뱅크, '라퓨젠' 안정성·유효성 평가 완료

[아시아경제 김소연 기자]근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드 는 골형성단백질(BMP2)을 첨가한 치과용 골이식재 라퓨젠(RAFUGENTM BMP2 DBM GEL)의 안정성 및 유효성 평가를 완료했다고 18일 밝혔다.

연세대학교와 고려대학교의 연구심의위원회(IRB)는 ‘치조골 결손 환자를 대상으로 한 라퓨젠의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 비열등성 임상시험’에 대해 의료기기임상시험관리기준에 의거,승인 결정했다.

코리아본뱅크는 골형성단백질의 우수성을 입증하기 위해 식약청으로부터 지난 2011년 4월에 임상시험계획 승인을 받은 이후 약 20개월간 70명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 이번 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 통해 식약청에 최종 의료기기 품목허가를 신청할 수 있게 됐다.

장주웅 코리아본뱅크 연구소장은 “이번 연세대와 고려대 치과병원의 IRB 승인 결과를 바탕으로 시판을 위한 식약청 품목허가를 진행할 예정”이라며 “치과용 골형성단백질 임상시험이 마무리 된 만큼 정형 및 신경외과용 골형성단백질 임상시험도 곧 진행할 것”이라고 말했다.

김소연 기자 nicksy@