이는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 '졸레드론산' 함유 제제에 대한 유해사례 보고자료를 검토한 결과, 크레아티닌 청소율이 35ml/min 미만이거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에 사용을 금지토록 허가사항을 개정한 데 따른 것이다.
식약청에 따르면 국내에는 한국노바티스의 '아클라스타주사액 5mg/100ml' 및 '조메타주사액 4mg/5ml'가 허가를 받았다.
조메타주사액의 경우 허가사항에 '심각한 신기능 부전을 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다' 등 신독성 과 관련한 내용이 이미 반영돼 있다. 아클라스타주사액은 '크레아티닌 클리어런스가 35ml/min 미만인 중증의 신손상 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다' 등의 내용이 허가사항에 반영된 상태다.
박혜정 기자 parky@
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