배아줄기세포 유래 세포치료제 임상시험 첫 승인

[아시아경제 박혜정 기자] 배아줄기세포에서 분화한 세포치료제 임상시험이 국내에서 처음으로 승인됐다.

식품의약품안전청은 차바이오텍 디오스텍이 신청한 배아줄기세포에서 유래된 망막치료제(MA09-hRPE)에 대한 임상시험을 승인했다고 4일 밝혔다.

이번 임상시험은 의약품을 처음으로 사람에게 투여하는 임상1상 시험으로, 미국 ACT(Advanced Cell Technology)사로부터 공급받은 인간 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 후 스타가르트 황반이상증을 가진 환자에게 투여해 안전성을 평가하게 된다.

임상시험은 차의과대학교 분당차병원에서 3명의 스타가르트병 환자를 대상으로 18개월간 진행될 예정이다.

눈의 망막색소상피세포가 파괴되는 유전적 질병인 스타가르트병(선천성 황반변성)은 10~20세 청소년기에 중심시력이 퇴화해 최종 실명에 이르게 되는 희귀난치성질병이다. 현재까지 치료법은 알려져 있지 않다.

식약청 관계자는 "이번 배아줄기세포 유래 세포치료제 임상시험이 국내 최초로 승인됨에 따라 스타가르트병과 같은 희귀난치성 질병에 대한 새로운 치료법 개발의 계기가 될 것"이라고 말했다.

한편 ACT는 스타가르트병 환자를 대상으로 한 인간 배아줄기세포 임상시험을 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다. 또 FDA의 승인을 받은 첫 번째 인간 배아줄기세포 임상시험은 미국 제론(Geron)사가 척수손상 환자를 대상으로 진행 중인 것으로 지난해 10월 승인됐다.

박혜정 기자 parky@