"페닐에프린 점안제, 심혈관계 부작용 발생 위험"

프랑스 건강제품위생안전청, 12세 미만 어린이 사용금지 내려

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 동공확대에 사용되는 '페닐에프린'(phenylephrine)점안제 투여시 신생아 및 소아에서 심혈관계 부작용이 발생할 위험이 있다는 내용의 안전성 서한을 2일 배포했다.

지난달 28일 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 페닐에프린 점안제 투여시 신생아 및 소아에서의 심혈관계 부작용이 발생할 위험이 있다며 10% 제제에 대해 12세 미만 어린이에게 사용을 금지(5%제제는 신생아 사용 금지) 및 적용상 주의사항을 포함한 안전성 서한을 배포한 데 따른 것이다.

AFSSAPS는 관련 문헌과 약물감시 자료를 검토한 결과 페닐에프린 점안제를 투여한 후 전신마취 시 신생아 또는 소아들에게 부정맥, 중증의 고혈압, 폐부종 등 심혈관계 부작용이 보고되자 안전성 서한을 배포했으며, 이 같은 안전정보 사항을 제품 설명서에 반영할 계획이다.

국내에서는 한불제약의 '비프린에프점안액'(10%제제)이 허가받았으며, 이 품목의 사용상의 주의사항에는 부정맥 등 심혈관계 질환과 관련한 사항이 일부 반영돼 있다.

식약청 관계자는 "국내 보고된 부작용 사례는 없다"면서 "국외 조치사항 및 안전성·유효성 입증자료 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@