줄기세포치료제 허가요건 완화되나

[아시아경제 신범수 기자]자가 줄기세포 치료제의 허가요건을 완화하는 내용의 법개정이 추진되면서 조기 상업화에 대한 기대감이 커지고 있다.

20일 업계에 따르면 식약청이 자가 줄기세포 치료제를 허가할 때 요구하는 임상시험 자료 중 일부를 면제토록 하는 약사법 개정안이 발의됐다.

이는 희귀난치성 환자가 줄기세포 치료에 쉽게 접근할 수 있도록 하기 위한 취지다.

이번 개정안은 변재일 교육과학기술위원장이 대표 발의하고 노영민, 서상기, 안규백, 양승조, 이범래, 이종걸, 조경태, 천정배, 홍재형 의원 등이 공동 발의했다.

현행 약사법에는 줄기세포치료제를 의약품으로 분류, 품목 허가시 제1상, 2상, 3상 등 임상시험을 거치도록 하고 있다.

하지만 개정안은 자가 줄기세포 치료제의 경우 임상시험 성적에 관한 자료 제출을 일부 면제하도록 했다.

자가 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 알앤엘바이오 측은 "그동안 별다른 치료 방법이 없어 고통에 시달리고 있는 희귀난치성 질환자들이 새로운 질병 치료의 희망을 품을 수 있는 길이 열리게 된 것"이라고 말했따.

신범수 기자 answer@